11月25日医讯早报-总3667期上海制定医械经营监督管理细则，福建规范医械使用环节质量管理

健康 2024-11-25 06:50 广东

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综合医讯

1、上海市医疗器械经营监督管理实施细则

近日，上海市为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，制定实施细则，部分内容如下：从事第三类医疗器械经营的，企业应当通过上海市一网通办在线政务服务平台向所在地药品监督管理部门提出申请。从事第二类医疗器械经营的，企业应当通过上海市一网通办在线政务服务平台向所在地药品监督管理部门备案，资料符合要求即完成经营备案，获取经营备案编号。企业同时申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的，可合并办理，分别予以核发经营许可证和经营备案编号。除经营范围外，企业申请许可或备案信息变更的，应当同步办理第三类经营许可和第二类经营备案的变更。（上海市）

2、福建省进一步规范医疗器械使用环节质量管理

近日，福建省药监局、省卫健委联合举行新闻发布会，介绍《福建省医疗机构药品和医疗器械使用质量规范化管理指导意见（试行）》。据悉，《指导意见》共5章95条，设置了“二级以上医疗机构”、“一级医疗机构等”“社区卫生服务站、村卫生室等”三个梯度，对福建省各级各类医疗机构从“组织与制度、设施与设备、购进与验收、储存与养护、调配与使用、监测与处置”6个方面提出了全方位、全流程的药品和医疗器械使用环节质量管理要求，旨在通过推动医疗机构药械质量管理进一步规范，确保药械使用环节高水平质量安全。（福建省）

3、广东省医保局发布骨科脊柱类耗材集中带量采购执行工作通知

近日，广东省为做好骨科脊柱类耗材集中带量第二、第三采购年有关中选结果的采购和使用工作，就相关事宜部分安排如下：医疗机构应严格履行合同要约，按要求完成各年度协议采购量。未完成的量累计到周期内下一年度，医疗机构在尊重临床实际的前提下，确保协议量的完成第二采购年：2024年3月15日-2025年3月14日，自2024年3月15日起至发文之日医疗机构中选产品的采购量一并纳入第二年度协议量统计。第三采购年：2025年3月15日-2026年3月14日。（广东省）

4、飞利浦下一代1.5T无氦MRI将亮相2024

近日，飞利浦宣布其下一代1.5T BlueSeal MRI大孔径扫描仪将在2024年北美放射学会年会（RSNA 2024）上亮相。该设备是新一代扫描仪采用70厘米大孔径设计，并集成了支持AI的MRI Smart Workflow解决方案，旨在提高更多患者的可及性和诊断信心，以改善其治疗结果。MRI Smart Workflow解决方案可在不牺牲诊断质量的前提下提高每日患者使用量，满足高需求医疗环境的需求。此次创新的核心是飞利浦独特的Smart Reading技术，这是一种基于云端的AI工具集，可在MRI扫描仪上集成成像和阅片功能。（医疗器械创新网）

5、河南省一次性采购664台影像设备

近日，河南省卫健委官网发布《河南省县域医共体设备更新采购需求调查征集公告》，面向全国开展需求调查。在此次公告中，将采购664台CT、DR、彩超影像设备，共计4.73亿。本次意向采购预算5.83亿元；采购设备包括CT、DR、彩超、全自动生化分析仪、救护车（包含车载装置）要求设备（序号1-10）必须支持与医疗机构信息系统互联互通。在此次公告中，将采购664台CT、DR、彩超影像设备，共计4.73亿，也就是本次采购金额的81%为影像设备。（器械之家）

6、浦东创新药企药械组合产品在美获批临床试验

近日，浦东创新药械产业再传重磅好消息，位于张江科学城内的纳索菲德（上海）制药技术有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，其自主开发的全球首款精准嗅区恒流滴注药械组合产品nprd003获美国食品药品监督管理局（fda）批准，可开展临床试验，适应症为蛛网膜下腔出血继发脑血管痉挛（sah）。此次获批的nprd003为新途径药械组合产品，其给药途径为“鼻嗅区跨黏膜给药”，产品形式为上鼻道用溶液与鼻用给药装置组合使用，临床场景操作简单、无创，仅需给患者应用鼻用给药装置，将药液以一定流速缓慢滴注至上鼻道黏膜处，药物成分即可透过鼻嗅区黏膜快速吸收进入脑内、发挥脑部疾病治疗作用。（上观新闻）

7、医疗器械公共服务平台是什么？

医疗器械公共服务平台是奥咨达集团联合各地政府、园区、医疗机构、科研院校重点打造，旨在专注于全球医疗器械前沿与创新技术项目的孵化、转化和投资，通过建立与国际接轨的科研与转移转化机制，实施开放共享的运行模式，吸引汇聚全球高水平科研专家、医生及创新创业者入驻，提供集研发转化、孵化、投资于一体的全链条产业技术服务，培育重大创新和应用价值的医疗器械创新成果，为促进医疗器械产业发展和科技创新提供有力支撑。（奥咨达整理）

8、佰福激光完成数千万元B+轮融资

近日，苏州佰福激光技术有限公司宣布完成数千万元B+轮融资，本轮融资由幂方健康基金独家投资。本轮融资主要用于产能扩充、全球市场持续开拓、品牌形象提升以及自研产品创新迭代。佰福激光致力于中高端医美光电设备的研发、生产、销售。佰福激光拥有10余款核心产品、100余件知识产权证书，也是国家级高新技术企业。目前公司产品已经出口70余个国家和地区。凭借亮眼的市场开拓速度和独特的产品创新优势，业务飞速发展，同比2023年业绩实现超过100%的增长。（动脉网）

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奥咨达医疗技术服务

奥咨达是全球医疗器械产业服务商和区域医械产业运营商，借助5000家全球客户、3000张证书的服务经验和行业资源积累，提供一站式医工转化、研发设计、全球注册、全球临床试验、生产智造5大专业服务，推动区域医疗器械产业数字化和高质量发展。

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