11月16日医讯早报-总3658期江西印发医械注册质量体系核查工作程序，上海20类康复辅具纳入政府补贴

健康 2024-11-16 06:50 广东

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综合医讯

1、国家医保局印发《康复类医疗服务价格项目立项指南（试行）》

近日，国家医保局编制印发《康复类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，参考2023年版医疗服务项目技术规范，将现行康复类价格项目映射整合为17项，立项指南积极适应人工智能技术在康复领域的应用，在主项目下统一安排扩展项“人工智能辅助”，两者执行同样的价格水平，但不得重复收费。医院可以选择培养医务人员提供康复服务，也可以选择应用人工智能技术辅助开展康复检查或训练，以替代的方式规范促进人工智能辅助技术加速进入临床应用。（国家医保局）

2、江西省药监局印发《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》

近日，江西省药监局制定江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序。程序适用于江西省辖区内第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。认证审评中心应当自收到第二类医疗器械注册申请之日起10个工作日内完成资料审核，符合要求的予以接收，接收之日起30个工作日内完成全部核查工作。需要整改后复查的，应在注册申请人提交整改报告后30个工作日内完成复查。对于第三类医疗器械体系核查，收到国家药监局医疗器械技术审评中心的体系核查通知即启动核查工作。（江西省药监局）

3、山东省药监局加强化妆品注册人备案人检查工作

近日，山东省药监局加强对辖区化妆品注册人备案人监督检查力度，进一步规范辖区注册人备案人委托生产行为，提升注册人备案人的守法合规意识和履职能力。从源头抓起，定期查询国家药监局化妆品备案信息平台，全面掌握辖区注册系统账户底数，及时更新化妆品注册人备案人备案产品状态，将注销、取消备案企业及时移出台账，准确掌握辖区注册人备案人情况，为有效实施监督检查奠定基础。在全面摸清辖区注册人备案人情况的基础上，实施重点检查，以点带面，推动化妆品注册人备案人健全完善质量管理体系，严格履行质量安全责任。（山东省）

4、上海20类康复辅具纳入政府补贴

近日，上海市民政局介绍，11月，上海市民政局会同市康复器具协会，筛选出共计20类产品，纳入补贴范围，让价廉物美、品质保证的康复辅具产品直达消费者。其中包括腰托、颈托、护膝、骨性膝关节炎支具、拐杖、助行器、手动轮椅、电动轮椅、移位板及移位单、移位转盘、床边扶手、洗澡椅、马桶起身助力架、助听器、智能健康监测产品、家用制氧机、静脉曲张袜、防褥疮垫、适老化餐具、老花镜。上海推出34个品牌，78家企业，1018个销售门店，方便市民参与活动选购。（上海市）

5、亚辉龙生化免疫一体机亮相欧洲

近日，亚辉龙在MEDICA会上展示了其iFlash系列化学发光免疫分析仪以及生化免疫一体机，吸引了众多专业人士的关注。在本次展览会上，亚辉龙不仅展示了其在自身免疫领域中的产品，还展示了全新的生化免疫一体机，以及与之配套的一百多项检测项目。亚辉龙的检测项目广泛覆盖了自身免疫、感染免疫、生殖健康、肝病检测、呼吸道检测、心脑血管检测等多个业务领域。此次的生化免疫一体机，为实验室检测工作提供了更多的选择。（IVD工具人）

6、强生OTTAVA手术机器人获批IDE

近日，强生医疗科技宣布，美国FDA批准了 OTTAVA手术机器人系统研究性器械豁免 (IDE)，允许在美国试点启动临床试验。强生医疗科技将开始准备临床试验场地，接收OTTAVA 系统、招募患者，并开始临床试验手术病例。强生医疗科技正在构建其全球手术产品组合，以帮助其外科手术团队及医院向患者推广OTTAVA手术机器人的优势。该手术机器人系统将解决目前机器人手术中持续存在的未满足需求，同时在一个渗透率低且高速增长的市场中，向医院提供更多的选择，并推动市场的良性竞争。（医疗器械创新网）

7、研发设计服务加速医学科研成果临床转化

医疗器械研发是一个复杂而严谨的过程，涉及到技术、法规、临床等多个方面。奥咨达拥有2万㎡科创中心，且设立有始终致力于医学科研成果临床转化的医疗器械研究院，拥有一支精通研发、法规、临床、注册、生产等全流程的高水平、国际化专业复合型团队，可开展各类复杂创新型产品的研发和生产。积累了丰富的项目经验和行业资源，构建了标准化、规范化、数字化的全流程服务体系。提供从前期市场调研、产品概念生成、产品设计开发到原型机生产和测试的一站式服务。截止目前，奥咨达已有200多个项目进入评审，100多个项目在研，转化成功率100%。（奥咨达整理）

8、英派药业宣布成功完成2.5亿元人民币D++轮融资

近日，南京英派药业有限公司，一家专注于肿瘤合成致死作用机制的创新药研发公司，欣然宣布顺利完成2.5亿元人民币D++轮融资，本轮融资由全球知名产业投资机构和知名保险基金共同投资。舟渡资本担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资将支持英派具备同类疗效的核心产品塞纳帕利（Senaparib）的商业化，及包含PARP1选择性抑制剂在内的多个化合物的全球临床开发，同时用于加速多个早期项目的研发。（动脉网）

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奥咨达医疗技术服务

奥咨达是全球医疗器械产业服务商和区域医械产业运营商，借助5000家全球客户、3000张证书的服务经验和行业资源积累，提供一站式医工转化、研发设计、全球注册、全球临床试验、生产智造5大专业服务，推动区域医疗器械产业数字化和高质量发展。

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