前言
新药的安全性与有效性的验证及获取上市许可的核心关键在于药品注册申报。鉴于医药行业日新月异的发展态势及监管部门对药品质量标准的持续提升，质量研究在药品注册过程中占据了重要地位。
“药品注册申报中的质量研究”系列课程（点击查看详情）旨在构建一套详尽且条理清晰的质量研究指导体系，从辅助药品研发、注册及质量控制团队，深化对质量研究基本原理等关键点出发，促使药品的研发与注册流程严格遵循既定的法律规章与质量标准，为公众用药的安全性与有效性提供坚实保障。
在第一节课的基础上，本课程将针对药品注册中有机杂质控制要求及发补案例解析，帮助学员深入理解有机杂质的分类和研究目的，让大家了解杂质对药品质量的重要性。本课程由上海临港产业大学生物医药学院药物分析专业分院（点击查看详情）明捷医药与蒲公英教育联合主办，特邀明捷医药副总经理朱子丰进行授课。
课程将重点探讨新药有关物质、基因毒性杂质、亚硝胺杂质以及生物合成特征残留杂质的研究方法和控制策略。通过具体发补案例，详解在不同法规市场，如何有效应对杂质研究问题，提升药品注册中的杂质控制能力。
授课对象
医药及生物技术行业研发、注册、质量、法规及相关领域的管理及技术人员。
课程详情
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明捷医药(药明康德控股子公司)致力于打造遵循全球药政法规要求的一体化药物质量研究技术平台,力求成为能力最全,技术最强,质量最好的行业领导者。公司在南京和上海分别设有CNAS认证实验室,并于2023年分别通过FDA现场检查。
能力覆盖：各类大小分子创新药与仿制药、药用原料药和与辅料包材、多肽与XDC等蛋白、细胞与基因治疗、医疗器械与药械结合等产品。
目前,已为全球超2500家客户提供药学及药物质量研究服务,成功交付7500+项目,支持客户产品全生命周期的研发、申报、放行、上市后变更及质量维护,加速产品上市及全球市场开拓。
2021年3月，上海临港产业大学、上海临港奉贤经济发展有限公司、上海生物医药行业协会及蒲公英教育共同成立上海临港产业大学生物医药学院。2024年，生物医药学院实训基地(1000㎡)于临港新片区生命蓝湾投建完毕并投入运营，实现生物医药行业从新药研发、工艺开发、生产制造、质量管理、工程设备等技术岗位的专业实训，以临港新片区为中心，为上海乃至全国生物医药产业提供技术及管理人才培训服务。
蒲公英教育，是蒲公英旗下专注于制药产业链综合教育的专业板块，隶属蒲公英十大板块之一。蒲公英教育始于2015年，于2022年按独立品牌进行运营，管理团队均为制药行业年资超15年的制药人。总部位于上海，已为超200家业内企业提供专业知识产品及服务。
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