【江西】自查自纠工作通知发布

健康 2025-01-14 19:31 江苏

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‍转自：江西药监局编辑：随风

近日，江西药监局发布了《关于开展药品生产质量安全自查自纠工作的通知》，要求各企业应于2025年2月17日前通过省局药品智慧监管平台“两品一械”直报系统报送企业自查自纠工作总结。

各药品上市许可持有人、药品（含中药饮片、中药配方颗粒、药用辅料、药包材、中药提取物）生产企业、医疗机构制剂室，省药品检查员中心、樟树药监局：

为进一步推进我省药品上市许可持有人落实质量安全主体责任，全面排查化解风险隐患，切实维护药品安全形势稳定，确保药品质量安全有效，经研究，决定在全省范围内组织开展药品上市许可持有人、药品（含中药饮片、中药配方颗粒、药用辅料、药包材、中药提取物）生产企业、医疗机构制剂室（以下简称企业）落实药品生产质量安全主体责任自查自纠工作，现将有关事项通知如下：

一、自查自纠范围

全省所有取得药品生产资质的药品上市许可持有人、药品（含中药饮片、中药配方颗粒、药用辅料、药包材、中药提取物）生产企业、医疗机构制剂室。

二、自查自纠内容

各企业要按照《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《国家药监局关于发布<药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定>的公告》《国家药监局关于发布<加强药品上市许可持有人委托生产监督管理>的公告》《国家药监局关于发布<药品生产质量管理规范（2010年修订）>药用辅料附录、药包材附录的公告》等相关法律法规文件要求，全面开展药品生产质量安全自查自纠工作，自查自纠重点包括但不限于以下内容：

（一）药品生产许可资质是否在有效期内，新开办及新改扩建车间（生产线）的企业是否经生产许可批准、是否通过药品GMP符合性检查；

（二）产品是否严格按照批准的处方、生产工艺以及在国家药监局药品审评中心原辅包登记平台登记的企业名称、生产地址、配方工艺等信息组织生产，是否建立药品品种档案，品种档案内容是否包括相关批件、注册处方和生产工艺、法定质量标准、企业内控标准等；

（三）是否建立变更管理体系并严格按《药品上市后变更管理办法（试行）》和系列变更技术指导原则要求开展生产监管事项变更，是否存在降低风险等级变更的情况，关键生产设施设备条件变化是否经过确认与验证，是否按规定进行登记；

（四）企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键人员资质是否符合要求，是否存在兼职的情况，发生变化时是否按规定办理变更；

（五）注射剂和非处方药的药品说明书是否注明所用的全部辅料名称，是否存在擅自添加辅料的行为；

（六）所使用的原辅料是否从合格供应商购进，是否符合药用要求，是否存在应检验而未检验投料使用的情况，生产的每批成品是否按照质量标准进行全项检验，是否存在未经检验或检验不合格上市放行的情况，涉及委托检验的，是否严格按照委托检验相关要求，与受托检验机构签订相应检验质量协议；

（七）是否存在共线生产情况，共线生产产品是否采取了有效并经验证的防止污染和交叉污染的措施,是否开展多品种清洁验证工作，清洁验证方案是否充分考虑共线产品特点，制定了合理的清洁验证方案；

（八）涉及委托生产的，是否按规定建立覆盖药品生产全过程的质量管理体系，是否对委托生产全过程进行指导和监督，是否对受托生产企业的检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行严格审核；

（九）批生产记录、批检验记录是否及时填写，数据是否真实、完整、可靠、可追溯，是否存在编造生产记录、检验记录等情况；

（十）特殊药品管理是否符合要求，仓储条件是否符合要求，帐、物、卡数量是否相符，是否存在流入非法渠道的现象；

（十一）是否严格遵守安全生产法律法规、自觉履行安全生产主体责任，是否对实验室及生产用危化品等重点物料，生产车间、实验室、仓库等重点区域开展隐患排查。

三、工作安排及要求

（一）思想高度重视，精心组织自查。各企业要压实药品质量安全主体责任，牢固树立“隐患就是事故，发现不了隐患就是最大隐患”的理念，从思想上高度重视此次质量安全风险隐患自查自纠工作，排查范围应至少包含近两年的全部情况。

（二）及时报送信息，全面排查整改。各企业应于2025年2月17日前通过省局药品智慧监管平台“两品一械”直报系统报送企业自查自纠工作总结。对于自查发现的风险隐患，要认真梳理，采取对账销号、逐条整改的方式，确保风险隐患整改到位。短期内不能完成整改的，要详细说明有关情况并制定切实可行的整改计划，对于发现的重大风险隐患应立即采取控制措施，及时报告我局。

（三）开展检查督查，督促落实责任。省药品检查员中心、樟树药监局要严格落实日常监督检查责任，要对辖区内生产无菌制剂、血液制品、集采中选药品、放射性药品、第二类精神药品、含麻醉药品、毒性饮片等重点企业和重点品种，针对原辅料管理、共线生产管理、变更管理等重点环节进行检查督查，督促企业落实药品质量安全主体责任，检查督查过程发现重大安全风险的，要及时采取控制措施并报告省局。

蒲公英Ouryao

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