关键工艺未再验证→委受托双方开撕！
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2025-01-16 19:25
辽宁
某公司***注射液委托生产，在**省的委托生产药品专项检查过程中发现首次工艺验证后，后续生产已经超过3年，但是委受托双方未开展持续工艺确认、也未对关键的生产工艺和操作规程进行定期再验证，查看企业2023年的产品年度质量回顾分析报告发现出现多次OOS均归结为QC人员操作、查看批生产记录发现多次出现数据报警且未采取有效措施，综上认定企业未按照GMP附录11确认与验证相关要求进行管理，判定企业生产过程控制无法达到预期效果，不符合要求暂停生产…针对以上问题，MAH和CMO就责任划分展开了撕逼大战……MAH商务部张***：L总，我觉的***春药业这次检查不符合GMP，贵司需要对这件事给我们一个解释，目前我们初步估算已经销售的药品的召回损失、客户赔偿和销售违约金等合计超过了600万；CMO质量负责人岳**：张总，您这话什么意思啊，我给您一个解释？那谁给我解释啊，因为你们这个品种MAH管理不到位，我们平白无故的多了一条不良信用，我还想要你们给我一个解释呢，我怎么回复其他MAH客户；MAH质量负责人崔**：啊！我们管理不到位？你们的验证与确认执行的有问题，出了事把责任推给MAH，说话负点责任好不；CMO质量负责人岳**：崔总，你说话也得负点责任吧，关于验证与确认怎么弄，这个之前咱们沟通过啊，我们要求定期做再验证，不是你们嫌费用贵，没同意吗，你们要是同意了还能有今天的事吗；MAH质量负责人崔**：那我们不是也要求你们做持续工艺确认了吗，不是你们不同意做吗？CMO质量负责人岳**：我们是没同意做持续工艺确认啊，那不还是因为你们不同意单独付费吗，再者说最后既不做再验证也不做持续工艺确认不是你们默认的吗，现在出了事说我们管理不到位，我们其他的客户为什么检查没问题，还不是因为你们吝啬那点费用吗，其他客户做了再验证的检查老师也没提出质疑啊；MAH商务部张***：岳总，我们当时加工费里边就包括维护的服务费，不是你们提出一次再验证药20万、做持续工艺确认按照10万/次这种天价，我们能不做吗；CMO商务部李***：张总，每个客户都是这样，只有你们不是嫌弃这贵、就是那个贵的；MAH商务部张***：李总，以前的事我们就不扯皮了，目前我们超过了600万的损失你们需要承担50%，要不然这事后边没法处理了；CMO商务部李***：张总，凭什么我们承担50%，刚才我们质量负责人说的很明确了，这个责任主要在你们，我们不否定受托方一点认责都没有，但是你直接五五开，这绝对不可能；MAH商务部张***：李总，那你觉得你们应该承担多少？CMO商务部李***：10%已经是我们的底线了，如果你们不接受我们也没办法；CMO质量负责人岳**：我补充一句，前边我所说的关于验证与确认的沟通，我这都有录音、邮件，你们MAH自己评估，别最后这10%都得自己出；关于委托生产的验证与确认，大家是怎么管理的，欢迎留言讨论……
