FDA近期的高层人员变动引发了广泛关注。2024年12月FDA副局长纳曼杰·班普斯（Namandjé Bumpus）离职，药品监管项目副中心主任Doug Throckmorto也公开了退休计划，美国食品和药物管理局（FDA）药物评估与研究中心（CDER）主任帕特里齐亚·卡瓦佐尼（Patrizia Cavazzoni）将于1月18日离开这一机构。
外媒指出，这些离职可能与美国政治环境的变化有关。候任总统特朗普任命的卫生与公众服务部（HHS）部长人选罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）曾在竞选期间对FDA职业公务员持敌对态度，强调“改革腐败体系”。公共卫生专家担心，这种不利环境可能导致更多FDA资深专业人士离职，削弱该机构的专业能力。这些变化令业内对FDA未来的稳定性产生担忧。
FDA副局长纳曼杰·班普斯（Namandjé Bumpus）宣布离职
CDER主任帕特里齐亚·卡瓦佐尼宣布离职
CDER的主要职责
据《STAT》报道，她在上周五通过内部电子邮件向员工传达了这一消息。
邮件中写道：
“离开CDER是一个极其艰难的决定，但我认为现在是时候更多地陪伴家人了。近年来，由于我的工作和公共卫生的重任，家人不得不退居次要位置，”
CDER是FDA的重要部门，负责监管处方药、非处方药、仿制药以及部分生物制品（例如超过40个氨基酸的蛋白质药物）。此外，某些产品如含氟牙膏、防晒霜等也归属于其监管范围。核心职责包括：
·评估药物的安全性和有效性；
·监督药物开发、生产和上市后使用；
·确保药物广告真实、可靠；
·管理药品标签和产品召回。
CDER的组织结构涵盖多个专业领域，包括：
·中心主任办公室：负责战略管理与协调；
·仿制药办公室、新药办公室：负责药物研发与审批；
·药品质量办公室：确保产品生产符合FDA的质量标准；
·专科医学办公室：覆盖心脏病学、肿瘤学和感染性疾病等领域。
CDER通过科学评估和监管，致力于加速创新疗法的上市，同时保障公众用药安全。其工作重点包括：
·审查新药申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）和生物制品许可申请（BLA）；
·开发数据标准与支持基础设施；
·与学术界和产业界合作，推动医药技术发展。
在卡瓦佐尼任期内，FDA批准渤健（Biogen）治疗阿尔茨海默病的药物Aduhelm（阿杜卡奴单抗），引发巨大争议。这是FDA 18年来首次有条件批准治疗阿尔茨海默病的新药，尽管FDA的科学顾问们几乎一致反对该决定，认为其有效性证据不足。这一批准基于淀粉样蛋白假说，即阿尔茨海默病与大脑中淀粉样β蛋白的聚积相关，而阿杜卡奴单抗是针对这种聚积的抗体药物。然而，其临床试验结果存在相互矛盾的表现。
渤健（Biogen）治疗阿尔茨海默病的药物Aduhelm
FDA在批准后要求渤健继续开展研究以验证药物的临床益处，否则可能撤销上市资格。尽管许多患者和患者团体欢迎这一新疗法，但药物的高昂价格与有限疗效也引发科学家和经济学家的批评，认为这可能为未来制药监管树立不良先例。
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