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说明书更新、已生产药品如何处理？

健康 2025-01-17 18:50 辽宁

来源：北京药监局整理：wangxinglai2004

问：

有一新产品在2024年1月1日获得批准，在产品本身没有变化的情况下，申请说明书备案且获得了批准，批准日期为2025年1月1日。

关于批准后说明书的使用有如下问题：只有生产日期落在2025年1月1日以后的产品可以随附新的说明书还是考虑到产品没有发生变化，所有生产日期在2024年1月1日后的产品在2025年1月1日后都可以使用新的说明书？

答复：

关于您咨询的问题，回复如下：2025年1月1日以后的生产的产品可以随附新的说明书。

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