蒲公英出版的《FDA警告信回顾与案例解读(2023版)》,收录了美国FDA在2023年度44封GMP相关的警告信,结合实例对这些警告信进行了解读和探讨。
本书共分为七部分,涉及FDA警告信的各个主题,每一封警告信都经过了仔细的翻译和编排,内容包括原料药、外包活动、生物制品、无菌制剂、其他成品制剂以及特殊类型的警告信等。
望本书能成为制药行业的得力助手,协助企业在复杂的监管环境中保持合规,不断提升药品质量,守护公众健康。
衷心地感谢:
所有参与本书编写和审阅工作的专家和同仁。
特别感谢:
明捷医药和维科生物在本书撰写过程中提供的支持和帮助。
FDA 警告信回顾与案例解读(2023版)
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