2025年1月17日,CFDI 发布了《清洁验证技术指南》。该指南正文分为概述、基本原则、清洁验证风险管理、清洁工艺设计和开发、清洁验证和持续清洁确认六部分。此外,还包含原料药、无菌制剂、片剂清洁验证的典型案例分析。
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