为了进一步提升有源医疗器械的监管效能，近日，北京市药监局第五分局精心策划并实施了“三项举措”，旨在从源头上把控风险，推动医疗器械生产企业的合规化、标准化进程。
聚焦关键角色，压实企业主体责任
第五分局以增强企业责任意识为核心，针对有源医疗器械生产企业开展专项培训。培训围绕GB 9706标准、医疗器械电磁兼容标准与检验等关键内容进行深入解读，吸引了辖区内70余家企业共110名关键岗位的人员参与。通过此次培训，参训人员不仅加深了对相关标准的理解，还进一步明确了企业质量管理体系建设重点，提升了风险防控能力，为落实企业主体责任奠定了坚实基础。
紧盯突出问题，推动企业合规生产
针对有源医疗器械说明书、标签和外部标记的合规性问题，第五分局启动了专项检验工作，委托北京市医疗器械检验研究院，对31家医疗器械生产企业的40件产品进行了严格检验。通过这一举措，第五分局不仅掌握了企业产品的合规情况，还督促企业及时跟踪相关标准的更新，深入研究标准条款，确保产品能够按时限完成相关换版和变更工作。
强化质量控制，助力企业高质量发展
第五分局通过加强对企业生产过程的监管，推动企业建立健全质量管理体系，提升产品质量检测能力和水平。同时，还积极为企业提供技术支持和咨询服务，帮助企业解决在生产过程中遇到的技术难题和质量问题。这些措施不仅帮助企业提升生产效率和产品质量，更为企业的高质量发展注入了强劲动力。
第五分局实施的“三项举措”，不仅体现了对有源医疗器械监管工作的高度重视和严谨态度，更展示了第五分局在保障医疗器械质量安全方面的决心和能力。未来，第五分局将继续加大监管力度，推动医疗器械生产企业的合规化、标准化进程，为人民群众的用械安全保驾护航。
