《化妆品检查管理办法》(以下简称《办法》)颁布后,北京市药监局积极探索优化检查流程、规范检查行为、提升检查效能新路径,深入推进检查工作规范化、专业化、科学化、多元化建设进程,以实际举措确保《办法》顺利落实。
全域布局,以规范化体系细化工作程序
细化工作程序是确保法规落地落实的有效举措。《办法》颁布后,为保证化妆品检查制度体系的符合性、适宜性、有效性,北京市药监局研究制定《北京市化妆品检查管理办法实施细则(试行)》等文件,进一步细化检查要求,完善检查程序,加强闭环管理,规范检查行为。
为了让最新法规要求及时触达企业,北京市药监局利用官方微信公众号、企业微信群等多渠道,通过企业座谈会、现场检查等多途径,积极开展《办法》宣贯活动。
——多次联合北京日化协会、北京工商大学组织开展专题培训,邀请专家现场解答企业疑问,着重强调企业在检查过程中享有的各项保障权利,以及逃避监督检查等行为的罚则,以切实提高企业的规范化水平。培训对象覆盖化妆品企业200余家。
——邀请相关专家面向全市化妆品检查员宣讲《办法》精神,深入解读检查程序、检查与稽查衔接等新要求,确保化妆品检查工作定位准、靶向明、步调稳。
全位提升,以专业化实训统一监管尺度
落实和执行《办法》要求要靠“人”。北京市药监局按照《办法》提出的规范检查程序等要求,深入推进化妆品检查员队伍能力建设。
该局以化妆品生产环节培训为抓手,组织各直属分局、化妆品审评检查中心等单位推荐并筛选出22名化妆品检查员作为技术骨干参加脱产培训。截至目前,已开展5期(每期3天)化妆品监管能力提升培训班。每期培训班邀请监管人员和行业专家进行针对性授课,并按照“理论学习+企业实训+案例交流”三个阶段巩固提升,有效保障学习质效。
实战是最好的练兵场。北京市药监局统一调配全市化妆品检查员对全市在产化妆品生产企业开展质量管理体系专项检查,由22名技术骨干轮流作为检查组长,充分发挥“头雁效应”,促进现场检查水平提升。此外,还组织对全市16个区的染发类化妆品开展专项交叉检查,从各区市场监管局抽调监管人员参加检查工作,在检查实践中指导基层监管人员提升检查能力。针对检查中发现的问题,还定期组织集中会商研判,规范和统一监管尺度,以点带面提升全市化妆品检查员专业水平。
全链严管,以科学化监管兼顾安全和发展
化妆品产业是“美丽经济”。化妆品非法生产经营行为在破坏市场秩序的同时,也会给公众用妆安全有效带来重大风险。
北京市药监局聚焦《办法》中加强检稽衔接、强化风险控制等要求,组织开展“六一”儿童化妆品专项检查等,累计出动执法人员2.3万余人次,监督检查生产经营企业1.2万余家次。同时,还每季度组织开展风险研判,针对网络经营者、注册人、备案人等重点对象,以及“618”电商购物节等重点时段,开展专项风险研判,形成风险会商会议纪要,发布风险提示,筑牢公众用妆安全防线。
监管是为了促进高质量发展。北京市药监局组织开展化妆品领域轻微违法行为容错纠错清单研究,推动落实包容审慎监管,努力为化妆品企业发展营造更加宽容的制度环境,激发市场活力。该局还积极推进“一码检查”(检查人员开展现场检查时通过京办平台“综合监管e码查”小程序扫描市场主体营业执照上的“企业码”,后台记录检查类型、人员、户次等信息并完成监测分析),以高效检查助力企业高质量发展。
全程发力,以多元化建设提升监管效能
《办法》鼓励创新检查方式、丰富检查手段。北京市药监局结合药品全生命周期管理系统建设,搭建包括化妆品企业基本信息、监管工作开展进度等相关情况的信息化平台,优化化妆品行政许可系统操作流程,引导企业规范提交资料,全面推动化妆品许可、备案无纸化审批。同时,深入推进化妆品领域非现场监管实践,借助大数据、人工智能、5G通信技术探索拓展非现场监管新模式,实现非现场监管全覆盖。非现场检查量占比逐年提升,计划到2026年底实现非现场检查量占比超60%。
北京市药监局还秉持“检查促规范,规范促提升”的思路,采取一系列工作举措提升政务服务效能,持续优化营商环境,助力化妆品产业高质量发展。例如,启动“北京市化妆品产业发展和监管白皮书”编制工作,对全市化妆品安全监管、队伍建设,以及企业生产经营状况等监管基础数据进行全面系统梳理,努力提高科学监管水平;推动政策创新,积极研究个性化服务管理创新机制,开展多色多香备案试点和全球同步首发试点工作等。
北京市药监局将继续坚持“首善标准、监管为民”的工作理念,把深化改革、强化监管和促进发展有机统一,全面强化化妆品领域全生命周期监管。
来源|中国医药报