一、检查程序明确,工作要求规范
《办法》明确了化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查四种类型,同时,规定一般检查程序和要求,并针对不同检查类型细化启动情形、检查重点和检查方式,为依法实施检查工作提供依据。
《办法》对现场检查记录和检查审核报告进行了详细规定,明确须包含的内容和形式等要求。通过规范检查行为强化法治保障,以制度力量压实监管责任。
二、检查过程公正,注重企业权益
《办法》明确被检查对象如对现场检查记录等有异议的,可以现场进行陈述申辩,检查人员需对陈述申辩的内容进行核实后,最终确定被检查对象存在的缺陷和问题,并规定了检查发现的缺陷和问题要以书面形式请被检查对象知悉,保障了被检查对象的知情权。
《办法》也明确了当被检查对象被监管部门依法采取风险控制措施时,其在落实整改排除安全风险隐患后,具有向作出风险控制措施决定的监管部门提出解除风险控制措施申请的权利。
《办法》充分考虑了化妆品行业内保护企业商业秘密的重要性,设置了专门条款明确药品监督管理部门、检查机构及其检查人员不得擅自披露检查相关信息和在检查中知悉的被检查对象的商业秘密。
三、检查方式创新,监管手段多样
《办法》针对我国化妆品行业体量大、业态多的现实,创造性地提出了非现场检查的概念,即对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查等。非现场检查和现场检查具有同等效力,兼顾了监管的科学性和精准性,进一步提升了监管效能。
《办法》特别规定“能够通过政府网站查询的化妆品注册备案信息、化妆品生产许可证信息、营业执照信息等,可以采取打印、拍照或者录像等方式固定相关证据,原则上不协查”,针对目前协查多、效率低的弊端,将有限的监管力量集中在确需协查的事项上。
《办法》中规定了“必要时,派出检查单位可以邀请相关领域专家参加检查工作”,借助行业专家等外部资源提供专业服务,提升检查效率和效果的同时,也能推进化妆品学术技术层面的突破。