为进一步贯彻实施《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等有关规定，持续提升全市药品上市许可持有人（以下简称持有人）药物警戒工作水平，北京市药品不良反应监测中心总结了近两年药物警戒质量管理规范符合性检查中发现的常见问题，供持有人参考，以提升药物警戒体系建设和运行水平。
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缺陷项内容
未配备满足药物警戒活动所需的资源。（PV07设备资源）
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法规分析
《药物警戒质量管理规范》第二十九条规定，“持有人应当配备满足药物警戒活动所需的设备与资源，包括办公区域和设施、安全稳定的网络环境、纸质和电子资料存储空间和设备、文献资源、医学词典、信息化工具或系统等”。
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提示
目前，大多数持有人能够按照规范要求配备基本的办公区域和设施作为开展日常药物警戒工作的基础，能够提供安全稳定的网络环境用于个例报告的下载上报、文献检索、定期安全性更新报告的撰写及递交等工作，也能够配备用于存储药物警戒资料和数据的文件柜和电子存储空间，有些药品不良反应/事件报告数量较多的持有人配备了信息化系统。
在检查中发现的本条缺陷最常见的具体表现有两种：未配备英文文献数据库和未配备医学词典。第一，《个例药品不良反应收集和报告指导原则》中要求，“持有人应对广泛使用的文献数据库进行检索，如中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。国内外文献均要求至少要同时检索两个数据库”。因此，持有人应至少配备中文文献数据库和英文文献数据库各两个。第二，目前常用的医学词典有WHOART和MedDRA，医学词典是规范开展药物警戒工作的重要工具，在规范填报不良反应名称与疾病名称、科学开展信号检测等工作中均需使用，因此持有人应根据自身情况配备合适的医学词典。
