近日，北京市医疗器械生产企业华科精准（北京）医疗科技有限公司生产的第三类创新医疗器械“脑外科手术计划软件”通过国家药监局注册审批，成为第300个获批的创新医疗器械。
该产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括：用户登录、患者序列管理、手术计划、图像配准、三维重建、头架参数计算、纤维束生成，用于制定脑外科手术计划。
该产品采用多维度空间血管重建和规避技术，通过结合现有头架工具和规划路径，可实现手术路径的优化，提高临床工作效率。该技术达到国际先进水平，具有首创性。
北京市药监局将继续加强该产品上市后监管，保障患者用械安全。
