房颤患者招募

健康 2024-10-05 22:00 江苏

▎药明康德内容团队编辑

项目介绍

房颤是一种常见的心律失常，其发病率随着年龄和合并症的增加而升高，房颤患者的卒中风险是非房颤人群的5倍。随着直接口服抗凝药的出现，非瓣膜性房颤患者血栓栓塞事件的预防取得重大进展，但其大出血的年发生率仍在3%左右。考虑到房颤人群由于现有抗凝药物的出血风险而导致的抗凝治疗不足或治疗中断的实际问题，有必要开发一种新疗法，其预防卒中和体循环栓塞的效果至少与直接口服抗凝药相当，但出血事件发生率更低。

Milvexian是一种口服抗凝剂，可直接、强效抑制活化凝血因子XI（FXIa），用于预防和治疗血栓栓塞性疾病和动脉粥样硬化血栓形成。阿哌沙班是一种凝血因子Xa抑制剂，已经在大型临床研究中证实其降低非瓣膜性房颤患者的卒中和体循环栓塞风险的疗效。在中国，阿哌沙班已经获得上市批准，用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）。

什么是 Librexia AF 研究？

Librexia AF研究是一项全球多中心、随机、双盲研究，将在全球招募约15500例需要接受抗凝治疗的非瓣膜性房颤受试者，旨在进一步验证研究药物Milvexian是否能为非瓣膜性房颤患者提供一种新的治疗选择，在降低卒中和体循环栓塞发生率方面能提供与阿哌沙班相当的效果，同时降低出血风险。

经过严格审核，本研究已经获得中国国家药品监督管理局批准（通知书编号：2023LP00914）和各试验医院伦理委员会的批准，将最大程度保护受试者的利益。在中国，约有60家医院参加本研究，预期招募约1000名受试者，目前本研究正在招募中。

入排标准

如果您本人或您照护的对象符合以下条件，则可能有资格参与本研究：

年龄满18周岁及以上；
存在阵发性或持续性房颤或房扑，并且需要接受抗凝治疗；
年龄在75岁及以上；或有脑卒中病史；或同时具有以下两种或两种以上危险因素：年龄65至74岁、高血压、糖尿病、冠心病或外周动脉疾病、心力衰竭。

经过您的书面同意后，研究人员将对您进行临床研究的相关检查及评估，如果评估后符合研究的所有相关标准，您将有资格参与本研究。研究医生将按照随访计划定期对您进行随访。

受试者获益

根据科学研究和管理规范的要求，由申办方提供研究药物。
在研究期间，接受临床研究相关检查与评估。
受到研究医生及专业医护人员的密切监测，并在紧急情况下获得相应的医疗支持。
从研究医生处了解并掌握与房颤/房扑相关的疾病管理知识。
注：在筛选程序前的知情同意环节，您将了解本研究的预期获益和潜在风险。

研究中心

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声明

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