轻中度阿尔茨海默病患者招募

健康 2024-10-16 22:01 上海

▎药明康德内容团队编辑

项目介绍

尊敬的患者朋友：

现诚邀您参加一项“评价50561片治疗轻中度阿尔茨海默病的初步有效性、安全性、耐受性、药代动力学以及药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅱa期临床研究”的第二部分，本项研究将在被诊断为轻中度阿尔茨海默病的初治或经治患者中进行。

50561片由北京卓凯生物技术有限公司研发，已经取得中国国家药品监督管理局的临床试验批件（批件号为2021LP00389），该公司由清华大学生命科学学院和药学院教授联合创立。

50561是主动遗忘蛋白Rac1的抑制剂，Rac1蛋白是重要的细胞骨架蛋白和细胞信号转导因子，神经生物学基础研究发现，Rac1蛋白的激活介导了记忆的遗忘。临床研究显示阿尔茨海默病患者表现出记忆的快速遗忘，且患者脑组织中Rac1蛋白活性显著异常升高。50561能够通过抑制Rac1蛋白活性挽救记忆缺陷，在动物模型研究中表现出优异的挽救效果。同时，50561亦能够在模型中调控阿尔茨海默病中多种病理蛋白的水平，包括降低Aβ蛋白水平、降低Tau蛋白磷酸化、挽救神经炎症，起到疾病修饰的效果。

入选标准

将在中国约11家医院招募约30例轻中度的阿尔茨海默病的初治或经治患者，如果您或您的家属符合以下条件（具体标准请咨询研究医生），欢迎参加本项研究：

1) 自愿参加，并和法定监护人共同签署知情同意书；

2) 年龄50至85周岁（含50岁和85岁），性别不限；

3) 小学毕（结）业及以上文化程度，有能力完成方案规定的认知能力测定和其他测试；

4) 记忆减退至少12个月，并有缓慢发展趋势；

5) 既往未使用阿尔茨海默病药物/治疗，或使用≤4周的初治患者，或：

已稳定剂量服用盐酸多奈哌齐片至少12周，在研究期间需要保持多奈哌齐剂量稳定服用；

6) 受试者应有稳定可靠的照料者，或者至少能够与照料者频繁联系（每周至少照料4日，每日至少2小时），照料者将帮助受试者参与研究全程；

7) 体重指数（BMI）须≥18 kg/m²且≤32 kg/m²，体重≥45 kg且≤100 kg。

受试者获益

您可以从本研究所做的免费检查项目，如体格检查、实验室检查和影像学检查（头颅MRI、海马MRI）等结果中得知您的健康信息。您将会获得密切的医疗关注。在研究过程中将有专业的研究医生为您做疾病诊断、病情追踪观察和治疗指导。

本试验第二部分治疗24周，期间每次访视及采血都会给予您相应的补贴，详细标准将会在知情同意过程中向您介绍。

研究中心

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友情提示：

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声明

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