▎药明康德内容团队编辑
在刚刚过去的9月，多款新药获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，包括治疗胃癌、白血病、宫颈癌的抗肿瘤药物，还有治疗血脂异常和特应性皮炎的药物等，为广大患者带来新选择、新希望。
今天，健康榨知机就带大家了解下9月份获批的部分新药，以及适用于哪些疾病的治疗。
紫杉醇口服溶液：治疗胃癌
截图来源：NMPA官网
紫杉醇口服溶液，用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。
胃癌是全球范围内非常常见的恶性肿瘤之一，而晚期胃癌易发生转移，或造成腹水、严重消瘦、呕血等症状表现，患者的生活质量很差，会经历严重的痛苦。目前关于晚期胃癌的二线治疗，多个国际指南均推荐紫杉醇单药化疗作为标准用药。目前全球大部分地区大多使用注射剂型紫杉醇，需经配制后在医院经静脉滴注给药，患者需频繁返院，且会有注射部位不良反应。而口服紫杉醇制剂可以给患者带来更多便捷，提高患者的耐受性和依从性。
泊那替尼：治疗白血病
截图来源：NMPA官网
白血病是常见的血液肿瘤之一。其中，慢性髓性白血病约占成人白血病总数的15%～20%，大部分患者刚开始症状不明显（慢性期），但如果不治疗、任其自然发展，在3~5年内症状就会恶化、发展到加速期甚至急变期。更可怕的是，约70%的急变期CML患者会转变为急性髓细胞性白血病，20%～30%会转变为急性淋巴细胞白血病，如果不治疗，这两类患者大多会在诊断后几周到几个月内死亡，严重危及生命。2000年后，第一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）伊马替尼的问世显著改善了CML患者的生存期，80%～90%的患者的生存期接近正常人，后续还有多代TKI药物诞生，但仍然有一些患者存在TKI耐药或不耐受的问题。
急性淋巴细胞白血病约占所有白血病的15%，成人患者初治后复发率高，约60%的患者最终会进展到复发或难治阶段，这类患者生存期仅2-6个月，临床缺乏有效治疗手段，其中Ph+ALL是一种预后较差的类型。
根据2018年发表的一项5年随访研究结果，泊那替尼对于伴TKI耐药和（或）Bcr-Abl T315I突变的各分期CML及Ph+ALL患者均具有良好的长期疗效。尤其对于慢性期CML患者，5年无进展生存率和总生存率分别高达53%和73%；在Ph+ALL患者中，中位无进展生存期为3.0月，3年总生存率为12%。安全性方面，泊那替尼治疗相关的常见不良事件为皮疹、血小板减少、腹痛等，大部分可控。
艾帕洛利托沃瑞利单抗：治疗宫颈癌
截图来源：NMPA官网
结果证明，艾托组合抗体在一线标准治疗失败的复发/转移性宫颈癌患者中表现出良好的疗效和安全性，有望成为宫颈癌患者的后线治疗更加有效且安全的选择。
图片来源：123RF
伊努西单抗：治疗血脂异常
截图来源：NMPA官网
伊努西单抗的12周短期降脂疗效和52周长期降脂疗效相当，显示了伊努西单抗能够给患者带来平稳持续的良好疗效。
三种剂量给药方案均能使LDL-C显著降低，在每个给药周期内最大降幅达65%以上；同时能明显降低血清总胆固醇、载脂蛋白（Apo）B水平等指标，全面调脂疗效突出，有望实现更大的心血管获益。
6周1次的给药频次，能够实现更长间隔给药，有望提高临床治疗依从性，为患者提供更高效、便利和灵活的治疗选择，有助于实现个体化治疗。
伊努西单抗安全性良好，随着年龄的增长，在安全性方面未观察到显著差异。
图片来源：123RF
司普奇拜单抗：治疗特应性皮炎
截图来源：NMPA官网
EASI-75（湿疹面积和严重程度指数较基线改善至少75%）应答率分别为92.5%和88.7%；
EASI-90应答率分别为77.1%和65.6%；
研究者整体评分法评分为0或1分且较基线下降≥2分的应答率分别为67.3%和64.2%。
在安全性方面，司普奇拜单抗给药长达52周的安全性与耐受性良好，未发现新的安全性信号。
期待这些获批上市的新药能尽快来到患者身边，为广大患者带来新的治疗选择，帮助他们减轻痛苦、提高生活质量，延长寿命。
题图来源：123RF
参考资料
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