中重度眉间纹患者招募

健康 2024-10-10 22:00 江苏

▎药明康德内容团队编辑

项目介绍

尊敬的患者朋友：

您好!

目前正在开展一项“评价DN001重组A型肉毒毒素（DN001）治疗中、重度眉间纹的安全性、耐受性、免疫原性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂、阳性对照的Ⅰ期临床研究”。

本研究现招募中、重度眉间纹患者，Ⅰ期预计招募50例患者。凡经体检符合要求的患者有机会参与到该项临床研究中，额满为止。

入选标准

如果您符合以下入选标准可报名，将安排您进一步筛选：

1. 签署知情同意书时年龄为18-65周岁（包括边界值）的成年男性或女性。

2. 筛选及基线时，同时满足：基于研究者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估结果，患有中、重度眉间纹（按4分量表评分为2或3）；基于受试者对最大皱眉时眉间纹严重程度的现场评估结果，患有中、重度眉间纹（按4分量表评分为2或3）。

3. 同意参加临床试验，且自愿签署知情同意书。

4. 根据研究者的判断，受试者能够并愿意遵守研究方案的要求。

5. 男性受试者和有生育能力的女性受试者愿意在整个研究期间采取有效的避孕措施（有效避孕措施包括：输精管结扎术、禁欲、宫内避孕器、激素[口服、贴剂、环、注射、埋植]、屏障法[隔膜、宫颈帽、海绵、避孕套]）；有生育能力的女性受试者首次研究药物给药前7天内的血妊娠试验（人绒毛膜促性腺激素）或首次研究药物给药前3天内的尿妊娠试验检查必须为阴性；男性受试者在研究药物给药后3个月内不能捐献精子。

排除标准

如果您有以下任何情况之一，您将不能参加此项研究：

1. 有对研究药物（包括试验药物和对照药物）任何组分的过敏史，或有超敏反应史。

2. 既往接受过眉间区域（包括额头部位）美容操作，例如真皮填充（筛选前6个月内皮肤填充透明质酸、光电治疗、水光针、微针、化学剥脱术或去疤痕手术、皮肤磨削术等；筛选前12个月内皮肤填充主要成分为非透明质酸的生物可降解填充剂，如胶原蛋白、聚乳酸及羟基磷灰石钙等；植入自体脂肪或任何永久性材料[如硅油、聚丙烯酰胺等，无论间隔多长时间]）、上面部（眶下缘与发际线之间）提升术（如筛选前5年内接受过眼睑成形术、提眉术等）或半永久性假体填充史等；或者计划在研究期间接受面部美容操作（注：研究药物注射除外），如面部提升、皮肤填充、假体植入、光电治疗、水光针、微针、化学剥脱术或去疤痕手术、皮肤磨削术等。

3. 筛选前6个月内注射过肉毒毒素，或计划在研究期间使用肉毒毒素（注：研究部位使用研究药物除外）。

上述为入选标准及部分排除标准，您是否符合入组条件还需要由研究者综合评估。

研究中心

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声明

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