为做好药物临床试验监管工作，北京市药监局第四分局坚持监管与服务并重，加强政策宣贯和指导，支持引导临床试验机构健康有序发展，切实保障临床试验质量安全，助推生物医药产业高质量发展。
聚焦重点环节 化解系统风险按照药品安全巩固提升行动要求，督促各机构按照《药物临床试验质量管理规范》等要求全面开展自查自纠，同时对辖区7家机构开展全覆盖现场检查。检查组以听取汇报、实地检查、查阅文件资料等方式，重点对质量管理体系、临床试验组织实施能力、试验过程及数据记录的可靠性等方面进行检查，对检查发现的问题及时跟踪、闭环管理，确保整改到位。
聚焦短板弱项 提高履职能力 第四分局围绕人员能力提升、专业队伍建设等关键，选派人员积极参加各类培训。2024年共派遣8名检查员参加北京市药物临床检查员培训班、3名检查员参加京津冀药物临床试验检查员培训班。另外，积极参与其他部门的联合检查，丰富监管人员实战经验，通过检查实践、专家带练等途径推动“以查促学”，不断提高药物临床试验机构监管水平。
聚焦服务对象 提升工作质效 药物临床试验是药物研制的关键环节，第四分局主动靠前服务，坚持监管与服务并重，向有意向备案机构积极提供服务和指导，配合市药监局协助新机构完成备案流程并提供日常管理支持，服务引导临床试验机构健康有序发展。2023年以来，北京高博医院、北京小汤山医院先后顺利通过药物临床试验机构备案后检查，开展多学科多专业的药物临床试验。
下一步，第四分局将继续立足本职工作与辖区实际情况，坚持寓服务于监管之中，聚焦医药产业高质量发展的关键环节，抓监管、强服务、促发展，持续强化药物临床试验监管，保障药物临床试验规范有序开展，促进生物医药产业健康发展。
