为指导和规范第二类医疗器械独立软件产品的注册技术审评工作，帮助审评人员和企业理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价，北京市药监局结合实际起草了《第二类医疗器械独立软件技术审评规范》，自发布之日起施行。内容详情见附件。
为指导和规范第二类医疗器械独立软件产品的注册技术审评工作，帮助审评人员和企业理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价，北京市药监局结合实际起草了《第二类医疗器械独立软件技术审评规范》，自发布之日起施行。内容详情见附件。
