京药监发〔2024〕260号
各相关单位：
为指导和规范第二类医疗器械独立软件产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价，我局结合实际起草了《第二类医疗器械独立软件技术审评规范》，现予印发，自发布之日起施行。
特此通知。
北京市药品监督管理局
2024年11月29日
（点击下方阅读原文查看附件）
京药监发〔2024〕260号
各相关单位：
为指导和规范第二类医疗器械独立软件产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价，我局结合实际起草了《第二类医疗器械独立软件技术审评规范》，现予印发，自发布之日起施行。
特此通知。
北京市药品监督管理局
2024年11月29日
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