最新 | 北京第一批、第二批及上海第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构名单

文摘   2024-08-19 11:14   陕西  

根据国家药监局于2024年7月31日发布的《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》,北京市药监局先后于2024年8月8日公布第一批、2024年8月15日公布第二批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构名单。

原文链接:https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gg17/543381678/index.html

第二批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构名单


原文链接:https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/gg17/543385873/index.html


上海市药监局于2024年8月15日公布第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构名单。


上海市药品监督管理局关于发布第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构的公告

沪药监公告〔2024〕2号


根据《国家药监局关于印发优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》(国药监药注〔2024〕21号)和《上海市药品监督管理局关于印发<优化创新药临床试验审评审批试点的工作方案>的通知》(沪药监药注〔2024〕202号)有关要求,经对申报资料进行审核评估,确定本市14家药物临床试验机构(37个专业)为第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构,名单见附件。

  特此公告。

  附件:上海市优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构名单(第一批)

  上海市药品监督管理局

  2024年8月15日

  (公开范围:主动公开)

原文链接:

https://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20240815/df429b286ee4439dad7ceec08206cdea.html

易临医药-业务范围

01
合同研究组织(CRO)

  • 方案撰写

  • SSU 监查核查

  • 项目管理

  • 质量控制

  • 数据管理统计

  • 总结报告

  • 文章发表

  • 器械体系建设

02
现场管理服务(SMO)

  • SSU(快启)

  • 促进入组

  • 中心文件管理

  • 中心药物管理

  • 数据录入

  • 中心关闭

  • 质量控制

03
临床试验培训

  • CRA培训,CRC培训,PM培训

  • 销售的GCP培训

  • 医院机构培训

  • 职业培训

  • 线上培训(易临学院)

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第三方稽查

  • 供应商稽查

  • 项目管理质量稽查

  • 药物警戒管理稽查

  • 临床研究自查

  • CFDI现场核查前准备

05
机构共建

  • 机构评估与规划

  • 准备申报材料

  • 培训与考核

  • 制度与SOP

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  • 检查相关

06
电子支付

客户痛点

1、受试者不能及时拿到报销,影响参加项目积极性,依从性降低,甚至脱落

2、真实发生的费用

3、无发票或发票多而零散不易管理

解决方案

易临医药与国内数十家税收洼地平台合作,合法合规的完成电子支付,实时到账,在线协议,依法纳税。

07
人力外派(FSP服务)

客户痛点

1、项目外包给CRO,主动权降低,担心进度质量

2、项目外包给CRO,“对立”vs 团队

3、人员突然离职,无人可用 

人力外派岗位

人力外派岗位:CTA,CRA,CRC,SSU,PM,LM等 

服务模式

项目型FSP服务:根据某项目的需求,提供中心/城市的人力外派技术服务

战略性FSP服务:根据客户需求,提供某中心、某城市、某项目、某职能的整体战略合作

我们的优势

1、员工生命周期全覆盖管理(甄选,面试,录用,留人,人员管理,离职等)

2、人才数据库30000+,汇聚全行业人才

3、专职招聘团队,HRD牵头负责

4、科学的人员管理

5、易临学院,系统专业培训

6、客户服务部7*24小时支持

7、持续改进


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北京易临医药科技有限公司(易临医药、EasyTrial)由知名新药研发、临床试验和互联网精英于2016年共同投资组建的新型临床试验技术服务公司。2019年获得国家高新技术企业资格。下设合肥易临医药科技有限公司、天津易临医药科技有限公司、广州易临医药科技有限公司、西安IT研发中心。主要业务有CRO、SMO、第三方稽查、机构共建、人力外派、电子支付和培训。

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THE END


【素材来源】 北京市药品监督管理局、上海市药品监督管理局 官网

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