9月8日，据国家发改委网站消息，经党中央、国务院同意，国家发展改革委、商务部于2024年9月8日发布第23号令，全文发布《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）》，自2024年11月1日起施行。《外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2021年版）》同时废止。
与2021年版相比，2024年版全国外资准入负面清单删除了制造业领域仅剩的2条限制措施，其中一条是“禁止投资中药饮片的蒸、炒、炙、煅等炮制技术的应用及中成药保密处方产品的生产”。
本次修订后，全国外资准入负面清单的限制措施由31条压减至29条，制造业领域外资准入限制措施全面取消。
9月8日，商务部、国家卫生健康委、国家药监局发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》。《通知》提出，拟在医疗领域开展扩大开放试点工作，主要有两方面内容： 1、在北京、上海、广东三地自由贸易试验区和海南自由贸易港，允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。 2、拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。![]()
外商投资准入特别管理措施（负面清单）（2024年版）一、《外商投资准入特别管理措施（负面清单）》（以下简称《外商投资准入负面清单》）统一列出股权要求、高管要求等外商投资准入方面的特别管理措施。《外商投资准入负面清单》之外的领域，按照内外资一致原则实施管理。境内外投资者统一适用《市场准入负面清单》的有关规定。
二、境外投资者不得作为个体工商户、个人独资企业投资人、农民专业合作社成员，从事投资经营活动。
三、外商投资企业在中国境内投资，应符合《外商投资准入负面清单》的有关规定。
四、有关主管部门在依法履行职责过程中，对境外投资者拟投资《外商投资准入负面清单》内领域，但不符合《外商投资准入负面清单》规定的，不予办理许可、企业登记注册等相关事项；涉及固定资产投资项目核准的，不予办理相关核准事项。投资有股权要求的领域，不得设立外商投资合伙企业。
五、经国务院有关主管部门审核并报国务院批准，特定外商投资可以不适用《外商投资准入负面清单》中相关领域的规定。
六、从事《外商投资准入负面清单》禁止投资领域业务的境内企业到境外发行股份并上市交易的，应当经国家有关主管部门审核同意，境外投资者不得参与企业经营管理，其持股比例参照境外投资者境内证券投资管理有关规定执行。
七、境内公司、企业或自然人以其在境外合法设立或控制的公司并购与其有关联关系的境内公司，按照外商投资、境外投资、外汇管理等有关规定办理。
八、《外商投资准入负面清单》中未列出的文化、金融等领域与行政审批、资质条件、国家安全等相关措施，按照现行规定执行。
九、《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排》及其后续协议、《内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排》及其后续协议、《海峡两岸经济合作框架协议》及其后续协议、我国缔结或者参加的国际条约、协定对境外投资者准入待遇有更优惠规定的，可以按照相关规定执行。在自由贸易试验区等特殊经济区域对符合条件的投资者实施更优惠开放措施的，按照相关规定执行。
十、《外商投资准入负面清单》由国家发展改革委、商务部会同有关部门负责解释。
十一、2021年12月27日国家发展改革委、商务部发布的2021年版《外商投资准入负面清单》自2024年11月1日起废止。
![]()
北京市、天津市、上海市、江苏省、福建省、广东省、海南省商务、卫生健康、人类遗传资源、药品监督管理主管部门： 为贯彻落实党的二十届三中全会关于扩大自主开放的决策部署，引进外资促进我国医疗相关领域高质量发展，更好满足人民群众医疗健康需求，拟在医疗领域开展扩大开放试点工作。现就有关事项通知如下： 自本通知印发之日起，在中国（北京）自由贸易试验区、中国（上海）自由贸易试验区、中国（广东）自由贸易试验区和海南自由贸易港允许外商投资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用于产品注册上市和生产。所有经过注册上市和批准生产的产品，可在全国范围使用。拟进行试点的外商投资企业应遵守我国相关法律、行政法规等规定，符合人类遗传资源管理、药品临床试验（含国际多中心临床试验）、药品注册上市、药品生产、伦理审查等规定要求，并履行相关管理程序。 拟允许在北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。设立外商独资医院的具体条件、要求和程序等将另行通知。 试点地区商务、卫生健康、人类遗传资源、药品监督管理主管部门要按照职责分工，加大政策宣传力度，主动对接有意愿的外商投资企业并加强服务；同时，要加强部门间会商，并在各自职责范围内依法对试点企业实施监督管理，及时识别、有效防范风险，扎实推进生物技术和独资医院领域扩大开放试点工作，确保试点工作取得实效。 试点过程中遇到的问题，请及时联系商务部、国家卫生健康委和国家药监局。 商务部
国家卫生健康委
国家药监局
2024年9月7日
临床试验也是医疗器械上市前最重要的环节，因此，了解医疗器械临床试验流程对于医疗器械相关从业者和使用者来说是非常重要的。医疗器械临床试验是指在特定的人群中使用新的医疗器械进行测试，以确定其有效性和安全性。在临床试验过程中，研究人员会记录医疗器械在人体内的反应，以及是否有不良反应发生。如果医疗器械在临床试验中被证明是有效和安全的，相关机构才会对其进行批准，才能够在市场上进行销售和使用。
医疗器械临床试验的意义在于可以保证医疗器械的有效性和安全性。临床试验正是评价医疗器械安全性和有效性的最严谨方法，不仅能保证患者的生命安全和身体健康，还能减少医疗器械使用带来的社会和经济风险。
说到临床试验不得不说北京易临医药科技有限公司凭借其在医疗器械等临床试验领域的丰富经验和娴熟技术，已经成为业界领先的临床研究服务提供商之一。北京易临医药科技有限公司成立于2016年，是一家专注于提供临床试验解决方案的专业机构。公司不仅拥有强大的科研背景和技术实力，还致力于通过互联网+临床试验的核心战略，推动临床试验的高效开展。北京易临医药的核心团队成员毕业于国内外知名高校，并在多个顶级CRO公司积累了丰富的实践经验。在医疗科技日新月异的今天，北京易临医药科技有限公司（以下简称“易临医药”）以其深厚的行业积淀、卓越的技术实力以及对创新的不懈追求，在肿瘤体外诊断（IVD）及相关临床试验领域脱颖而出，成为了业界公认的领先临床研究服务提供商之一。这家位于首都北京的高科技企业，正以其独特的魅力和强大的实力，引领着行业向更加专业化、精准化的方向迈进。自成立以来，易临医药便专注于肿瘤 IVD 医疗器械等产品的研发与临床试验服务，致力于为全球医药企业、科研机构及医疗机构提供从方案设计、伦理审批、受试者招募、数据收集与管理到最终报告撰写的全方位、一站式服务。多年来的深耕细作，让易临医药积累了大量宝贵的临床试验经验和成功案例，不仅在国内市场建立了良好的口碑，也逐渐在国际舞台上崭露头角。技术创新是易临医药持续发展的核心动力。公司拥有一支由资深医学专家、临床研究专家及数据分析专家组成的精英团队，他们紧跟国际前沿科技动态，不断探索和应用新技术、新方法于临床试验中。特别是在医疗器械产品的精准性、敏感性和特异性提升方面，易临医药通过优化试验设计、引入先进检测技术等手段，有效提高了临床试验的效率和成功率，为行业树立了新的标杆。
数据管理和统计分析：公司已在成熟使用的E-Trial系统是我们自主研发的临床试验管理平台，以标准化、可视化的技术来精细化管理项目的质量、进度和人员，全面提升项目的执行效率和质量保证。利用先进的数据管理平台和统计工具，确保数据的准确性和完整性。利用先进的数据管理平台和统计工具，确保数据的准确性和完整性。
在严格遵守国内外相关法律法规的基础上，易临医药建立了完善的质量管理体系和风险控制机制，确保每一项临床试验都能够在合规、安全、高效的环境中进行。公司注重数据的真实性和可靠性，采用先进的数据管理系统，对试验数据进行全程监控和严格审核，为合作伙伴提供高质量、可信赖的研究结果。展望未来，北京易临医药科技有限公司将继续秉承“创新、专业、高效、合规”的企业精神，深耕医疗器械及临床试验领域，不断推动技术创新和服务升级，为全球医药行业的发展贡献更多的智慧和力量。我们有理由相信，在不久的将来，易临医药必将成为全球医疗科技领域一颗璀璨的明星。THE END![]()
【免责声明】本公众平台部分内容来自网络，由小编整理汇总而成，我们对文中观点保持中立，仅作参考。如存在不当使用或侵权的情况，敬请版权相关权利人及时与我们联系，我们将及时纠正删除。
