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《黑神话：悟空》，看国产创新药艰辛之路

文摘   2024-08-22 14:16   陕西  


8月20日上市，国产游戏《黑神话：悟空》正式上线发售，成为全球游戏玩家的焦点，这是中国首个真正意义上的国产3A游戏，许多玩家将其视作具有划时代意义的，开启国产3A游戏元年的一款游戏。
那么，这只风靡全球的猴子究竟是从哪儿蹦出来的呢？
这只“孙悟空”的制作人正是冯骥——游戏科学创始人兼CEO，毕业于华中科技大学生物医学工程专业，一个看似与游戏风马牛不相及的领域，本着专业对口，应该是一名医疗从业者，却阴差阳错的进军了游戏产业。
那么，大家反复提及的“3A游戏”又是什么？
首先，3A游戏并没有一个客观、公正、数据化的评判标准，也没有一个准确的定义，大多数玩家习惯将对电脑配置要求高的游戏统称3A游戏。
3A游戏的说法最早起源于美国，在游戏领域中的“3A”通常是指：大量的金钱（A lot of money），大量的资源（A lot of resources），大量的时间（A lot of time）。也有玩家认为3A游戏代表着高成本、高质量、高体量。
黑悟空爆火之后，网上有人对游戏和创新药做了对比。
3A游戏与创新药“有趣类比”



说起来，在创新的舞台上，游戏界有《黑神话：悟空》，医药界有创新药，虽然领域不同，但都是创新路上的两大“传奇”。
这样以高投入、长周期为特点的项目，除了“3A游戏”，还有创新药。近日，有网友将做3A游戏与做创新药进行了对比。
同样的高成本、长周期，却收获截然不同的回报，引起了许多相关领域从业人员的关注，也让我们不禁反思，我们的国产创新药，究竟面临什么样的困境？
可以说目前应该是创新药最黑暗的时候了，人人喊打，公众号自媒体各种批判文章 基本上所有创新药企业无差别下跌，基本面好的不好的，有钱的没钱的都跌。这种时候通常会带来很好的投资机会。因为无差别下跌通常意味着恐慌情绪占主导。 
2015年是中国创新药元年，先是“7.22核查”，要求企业自查临床数据造假问题，随后，44号文提高审批门槛。中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），接受境外临床数据，和国际接轨。一项项举措促进了中国创新药的蓬勃发展，八年间繁花似锦，大有追赶美国生物科技之势。
然而刚刚扬帆起航的国产创新药就遭遇了重重困难，艰辛不断：
1、带量采购，压低价格。面对医保带量采购，药企要中标，就必然大降价，不中标，则生存都有问题。中国药品90%在医院和诊所销售，据统计2021-2023连续三年谈判成功的新药，平均降价60%以上。
60%的降幅对于一个真正的创新药来说，难以弥补研发端的巨大投入，也无法激励真正的创新。许多国内创新药企业迫于当前的经营水平和财务状况，不得不将公司或管线卖给大型跨国药企。
比如2016年，再鼎医药（09688.HK）拿到了Tesaro公司（后被葛兰素史克收购）抗癌药尼拉帕利（则乐）在中国内地、香港和澳门地区的合作开发与引进协议；2020年，基石药业将舒格利单抗（PD-L1）在中国大陆地区的独家商业化权利卖给了辉瑞；2021年年初，泛生子宣布与正大天晴合作，推广其肝癌早筛产品HCCScreen。
2、缺少源头创新。现阶段的中国创新药产业还摆脱不掉“拿来主义”，倾向于跟进大药企已验证过的成熟靶点，而鲜有人愿意建立一套针对未发现靶点的探索体系，其本质上是一种“急功近利”的表现。创新药，创新才是内核。
今年初，百济神州自主研发的替雷利珠单抗，继去年在欧盟和英国获批上市之后，又获得FDA批准，用于治疗既往接受化疗后晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。该公司另一创新药物泽布替尼（百悦泽），在2023年跻身“十亿美元分子”行列，其临床疗效在全球70个国家和地区得到认可。
百济神州总裁、首席运营官吴晓滨也曾在采访中表示，相比被“生产”出来的仿制药，创新药前期需要持续投入大量的研发成本，“如果只考虑生产成本，创新将永远得不到成长”。
政策的天平：一场微妙的平衡



在政策的天平上，游戏和医药各自面临着不同的挑战。游戏行业因新政打压而动荡，出版局局长因打击游戏被撤职，仿佛在说：“玩游戏，你这是在玩火！”而医药行业则在医保谈判和集采的双重压力下，寻求平衡，上半场是医保谈判，下半场是集采，这让人想起了那句老话：“人生如戏，全靠演技。”
真心希望各位朋友能多多关心和支持那些创新药物，还有背后那些默默努力的企业。每款创新药，就是制药界的“3A大作”，都是精品中的精品，背后不知投入了多少心血，担了多少风险。就像游戏市场，经历过玩家流失，市场遇冷。但寒冬过去，春天肯定会来，游戏界又热闹起来了。咱们的创新药市场也一样，虽然现在可能有点难，但只要坚持，不放弃希望，相信不久的将来，咱们的创新药也能迎来属于它的春天。

《黑神话》悟空上线，创新药对抗疾病，易临医药保驾护航




创新药的研发是离不开临床试验的。‌临床试验是验证药物在人体内安全性、有效性的唯一方法和必经之路。在医药研发中，临床研究（又称“临床试验”）是验证药物在人体内安全性、有效性的唯一方法和必经之路。药物在上市前，需进行三期临床研究，其中Ⅰ期临床研究是医药产品首次用于人体、小规模评价和验证安全性的研究，Ⅱ/Ⅲ期临床研究是大规模评价和验证安全性和有效性的研究。临床试验的开展直接关系到新药是否能够进入市场，为患者提供有效的治疗选择。说到临床试验不得不说北京易临医药科技有限公司凭借其在肿瘤 IVD 等临床试验领域的丰富经验和娴熟技术，已经成为业界领先的临床研究服务提供商之一。

公司概况


北京易临医药科技有限公司成立于2016年，是一家专注于提供临床试验解决方案的专业机构。公司不仅拥有强大的科研背景和技术实力，还致力于通过互联网+临床试验的核心战略，推动临床试验的高效开展。北京易临医药的核心团队成员毕业于国内外知名高校，并在多个顶级CRO公司积累了丰富的实践经验。
在医疗科技日新月异的今天，北京易临医药科技有限公司（以下简称“易临医药”）以其深厚的行业积淀、卓越的技术实力以及对创新的不懈追求，在肿瘤体外诊断（IVD）及相关临床试验领域脱颖而出，成为了业界公认的领先临床研究服务提供商之一。这家位于首都北京的高科技企业，正以其独特的魅力和强大的实力，引领着行业向更加专业化、精准化的方向迈进。

一、深耕细作，积累丰富经验


自成立以来，易临医药便专注于肿瘤IVD产品的研发与临床试验服务，致力于为全球医药企业、科研机构及医疗机构提供从方案设计、伦理审批、受试者招募、数据收集与管理到最终报告撰写的全方位、一站式服务。多年来的深耕细作，让易临医药积累了大量宝贵的临床试验经验和成功案例，不仅在国内市场建立了良好的口碑，也逐渐在国际舞台上崭露头角。


二、技术创新，驱动行业发展


技术创新是易临医药持续发展的核心动力。公司拥有一支由资深医学专家、临床研究专家及数据分析专家组成的精英团队，他们紧跟国际前沿科技动态，不断探索和应用新技术、新方法于临床试验中。特别是在肿瘤IVD产品的精准性、敏感性和特异性提升方面，易临医药通过优化试验设计、引入先进检测技术等手段，有效提高了临床试验的效率和成功率，为行业树立了新的标杆。

数据管理和统计分析：公司已在成熟使用的E-Trial系统是我们自主研发的临床试验管理平台，以标准化、可视化的技术来精细化管理项目的质量、进度和人员，全面提升项目的执行效率和质量保证。利用先进的数据管理平台和统计工具，确保数据的准确性和完整性。利用先进的数据管理平台和统计工具，确保数据的准确性和完整性。

  • 生物样本处理与检测：拥有标准化的生物样本处理流程和高质量的检测设备，确保试验结果的可靠性。

  • 远程监查与支持：通过远程监控系统实时跟踪试验进展，及时解决出现的问题。



三、合规运营，确保数据质量


在严格遵守国内外相关法律法规的基础上，易临医药建立了完善的质量管理体系和风险控制机制，确保每一项临床试验都能够在合规、安全、高效的环境中进行。公司注重数据的真实性和可靠性，采用先进的数据管理系统，对试验数据进行全程监控和严格审核，为合作伙伴提供高质量、可信赖的研究结果。

展望未来，北京易临医药科技有限公司将继续秉承“创新、专业、高效、合规”的企业精神，深耕肿瘤IVD及临床试验领域，不断推动技术创新和服务升级，为全球医药行业的发展贡献更多的智慧和力量。我们有理由相信，在不久的将来，易临医药必将成为全球医疗科技领域一颗璀璨的明星。

在这个持续进化的医疗科技时代，获取准确、及时的信息对于推动临床研究和产品开发至关重要。易临医药官网深知这一需求，继成功上线医疗器械指导原则、国内药品技术指导原则、体外诊断试剂指导原则及审评报告四大技术指导原则之后，我们再次迈出坚实的一步，隆重推出三项重量级查询功能模块，旨在为您的科研旅程提供更为便捷的导航服务！

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