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这些医疗器械常识你知道吗？
问
什么是医疗器械？
答
◈直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
◈其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
问
医疗器械使用目的有哪些？
答
◈疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
◈损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
◈生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
◈通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
问
医疗器械都有哪些？
答
◈一类医疗器械使用简单，使用不当对人身健康风险较小，常见的创伤处理用品都属于一类医疗器械。比如创口贴、纱布块、绷带等。
◈二类医疗器械相对比较复杂，需要一定的知识才能正常使用，使用不当可能会耽误治疗，甚至会对健康造成一定的影响。比如轮椅、血压计、血糖仪，这类器械要求使用者掌握一定的疾病、器械基础知识。
◈三类医疗器械是最复杂的医疗器械，绝大多数只会出现在医院里面，使用不当会造成严重的后果；当然，也有一部分家用的三类医疗器械。
而三类医疗器械的共通点是需要使用者对器械和疾病有一个完整的认识，知道如何操作、运用，并且能迅速应对各种突发状况。
问
医疗器械的使用形式有哪些?
答
◈有源医疗器械是指任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
◈其使用形式有：诊断监护器械；输送体液器械；电离辐射器械；实验室仪器设备、医疗消毒设备；其他有源器械或有源辅助设备等。
◈无源医疗器械的使用形式有：医用敷料；外科器械；重复使用外科器械；一次性无菌器械；植入器械；避孕和计划生育器械；消毒清洁器械；护理器械、体外诊断试剂、其他无源接触或无源辅助器械等。
问
如何区分药品与含药物成份的医疗器械?
答
◈(1)对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品管理。
◈(2)对于产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管等），按医疗器械管理。
◈(3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。
◈(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。
问
购买家用医疗器械需要注意什么？
答
查看经营者有没有资格
要到正规药店或医疗器械经营企业购买，并验看其是否具备《医疗器械经营企业许可证》（或备案凭证）和《营业执照》等合法资质，售后服务是否有保障。
查看产品资质
◈医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》（或备案凭证），《医疗器械生产许可证》（或备案凭证）。
◈有一些普通商品宣传治疗功效混淆视听，如增高仪、减肥仪等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等并不属于医疗器械。
问
如何正确保存和维护医疗器械？
答
一般来讲，医疗器械说明书上都标注有产品储存、维护和保养方法，对有特殊储存条件或方法的医疗器械，也会做特别说明。只要按说明书要求做，是能够妥善保存和维护好医疗器械的。
此外
还要注意以下3个问题
◈(1)对有使用期限的医疗器械，注意在有效期内使用。
◈(2)一次性器械不要重复使用。
◈(3)注意是否无菌包装，对无菌包装的医疗器械，特别注意不要损坏包装，如果包装损坏了，就不要再使用。
问
经营医疗器械产品需具备什么资格?
答
开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、
直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
问
医疗器械说明书、标签和包装标识的涵义是什么?
答
医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
问
医疗器械临床试验，易临医药替您保驾护航
答
临床试验也是医疗器械上市前最重要的环节，因此，了解医疗器械临床试验流程对于医疗器械相关从业者和使用者来说是非常重要的。医疗器械临床试验是指在特定的人群中使用新的医疗器械进行测试，以确定其有效性和安全性。在临床试验过程中，研究人员会记录医疗器械在人体内的反应，以及是否有不良反应发生。如果医疗器械在临床试验中被证明是有效和安全的，相关机构才会对其进行批准，才能够在市场上进行销售和使用。
医疗器械临床试验的意义在于可以保证医疗器械的有效性和安全性。临床试验正是评价医疗器械安全性和有效性的最严谨方法，不仅能保证患者的生命安全和身体健康，还能减少医疗器械使用带来的社会和经济风险。
说到临床试验不得不说北京易临医药科技有限公司凭借其在医疗器械等临床试验领域的丰富经验和娴熟技术，已经成为业界领先的临床研究服务提供商之一。
技术创新是易临医药持续发展的核心动力。公司拥有一支由资深医学专家、临床研究专家及数据分析专家组成的精英团队，他们紧跟国际前沿科技动态，不断探索和应用新技术、新方法于临床试验中。特别是在医疗器械产品的精准性、敏感性和特异性提升方面，易临医药通过优化试验设计、引入先进检测技术等手段，有效提高了临床试验的效率和成功率，为行业树立了新的标杆。
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