8月28日，国家药监局就《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为9月28日。《征求意见稿》共十一章、190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节和标准、分类、警戒与召回等多方面，在鼓励创新的同时强化全生命周期监管。我国医疗器械管理领域首部根本大法雏形初现。
作为临床试验服务提供商，我们始终密切关注相关法律法规的变化。近日，2024年8月28日，国家药监局综合司发布了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，并公开征求社会各界的意见。这一举措引起了业界广泛的关注与讨论，许多同行都在积极交流看法，预计在接下来的一段时间里，各大专业群组中也将持续热议这一话题。
在仔细研读了该意见稿之后，我还对照了现行的相关条例进行了比对，并简单总结了一些主要的不同之处，现分享给大家：
PS：大家注意到没，《条例》不到2W字，《意见稿》超过3.3W字
ps：也简单做了个表单差异对比，有需要的可以在文末添加编者微信
1. 立法层级与系统性
《意见稿》：作为一部法律草案，《意见稿》的立法层级更高，内容更为系统和全面。它对医疗器械管理的各个方面进行了详尽的规范，覆盖了从研发、生产、流通、使用到监管的全流程。
《条例》：相比之下，《条例》作为行政法规，在系统性和全面性方面有所不足。
2. 医疗器械创新支持
《意见稿》：强调了对医疗器械创新的支持，明确了国家层面的政策导向，包括完善创新体系、加强基础研究和应用研究、鼓励跨学科合作、强化企业科技创新主体地位、支持医疗机构创新等。
《条例》：虽然也提到支持创新医疗器械，但相关规定较为简略。
3. 医疗器械标准与分类
《意见稿》：详细规定了医疗器械标准的制定宗旨、强制性标准与推荐性标准的区分、标准制修订工作中的参与方、国际标准的采纳等，并明确了国务院药品监督管理部门建立医疗器械标准实施评价机制。同时，对医疗器械分类规则和分类目录的制定、调整以及提供分类界定服务等也有具体说明。
《条例》：对医疗器械标准和分类的规定较为简单，主要强调分类管理和制定分类规则、目录的原则。
4. 医疗器械注册与备案
《意见稿》：对医疗器械注册与备案的管理更加细致，明确了不同类型医疗器械注册与备案的具体要求、资料提交、审评审批程序、特别审查和优先审评审批的情形、应急审批等内容，并对已注册医疗器械的变更管理和延续注册作出了详细规定。
《条例》：对医疗器械注册与备案的规定相对简洁，缺乏一些具体情形的详细规定。
5. 医疗器械生产
《意见稿》：对医疗器械生产的管理更加严格，明确了从事生产活动应具备的条件，对医疗器械注册人、备案人及受托生产企业的质量管理责任、生产过程控制、产品放行、记录管理等方面提出了具体要求，并对生产企业的自查、报告和整改等事项作出了明确规定。
《条例》：对医疗器械生产的管理规定较为概括，一些细节要求不如《意见稿》明确。
6. 医疗器械经营
《意见稿》：对医疗器械经营的管理更加全面，详细规定了医疗器械经营企业的质量管理体系、经营条件、备案和许可管理、进货与销售记录、运输与贮存制度、网络销售、广告管理等方面，并明确了电子商务平台经营者的责任与管理要求。
《条例》：对医疗器械经营的规定相对简略，在一些细节方面不如《意见稿》完善。
7. 医疗器械进出口
《意见稿》：对医疗器械进出口管理更加具体，明确了进口医疗器械的要求、进口医疗器械境内责任人的义务、海关检验和通关信息化建设、跨境电子商务零售进口医疗器械的管理等内容。
《条例》：对医疗器械进出口的规定相对较少，不够详细
8. 医疗器械使用
《意见稿》：对医疗器械使用单位的管理更加严格，明确了使用单位需建立完善的管理制度，合理规范使用医疗器械，提出了配置大型医用设备的要求，细化了采购与贮存管理的标准，加强了医疗器械使用的适宜性监测评价，并对医疗器械的检查维护、记录管理以及定制式医疗器械和体外诊断试剂的管理等内容做出了详细规定。
《条例》：对医疗器械使用的管理规定较为简单，缺乏《意见稿》中的一些具体要求。
9. 医疗器械警戒与召回
《意见稿》：建立了医疗器械警戒制度，详细规定了医疗器械不良事件及其他与使用医疗器械有关的有害事件的监测、识别、评估和控制措施，明确了医疗器械注册人、备案人、使用单位等各方在警戒活动中的责任与义务，并对医疗器械上市后的评价和召回制度进行了详尽说明。
《条例》：对医疗器械不良事件的处理和召回有一定的规定，但其内容不如《意见稿》全面和详尽。
10. 监督管理
《意见稿》：建立了职业化专业化医疗器械审评员、检查员、检验员、警戒员、稽查员制度，并对药品监督管理部门的分类分级管理、监督检查职权、延伸检查、境外检查、抽查检验、质量公告、检验机构资质认定、复检、风险信息交流、告诫、约谈、责任追究等方面做出了详细的规范，明确了医疗器械安全信息统一公布制度、风险会商、投诉举报、决策专家咨询、医疗器械储备等内容。
《条例》：对监督管理的规定相对简单，在某些方面不如《意见稿》具体和完善。
11. 法律责任
《意见稿》：对医疗器械违法行为的法律责任规定更加详细和严格，明确了各种违法行为的具体处罚情形和力度，并对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员以及其他责任人员的处罚也做出了明确规定，同时规定了若干从重处罚的情形。
《条例》：对法律责任的规定较为简洁，处罚情形和力度的规定不如《意见稿》具体和明确。
总的来说，《意见稿》在立法层级、系统性、具体规定等方面相比《条例》有了较大的提升和完善，将更好地保障医疗器械的安全、有效，推动医疗器械产业的高质量发展。
据悉，为将党中央国务院鼓励和支持医疗器械产业创新和高质量发展的最新决策部署和鼓励创新的改革成果在法律层面予以固化，坚持鼓励创新，充分释放医疗器械监管改革红利，《草案》在总则分别用三个条款对完善创新体系，产业支持政策、创新产品发展和应用作出具体规定。
《草案》提出，国家完善医疗器械创新体系，加强基础研究和应用研究，加大原创性引领性科技和关键核心技术攻关力度。鼓励生命科学、材料科学、应用科学、信息科学、医学科学等科学领域的交叉研究，推动医疗器械及其原材料、零部件的技术进步，提高科技成果转化和产业化水平。
《草案》要求强化企业科技创新主体地位，支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等院校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研制与创新。加强品牌建设，强化知识产权保护，提高企业自主创新能力。鼓励医疗机构充分利用临床资源，遵循医疗实践和临床需求开展医疗器械的研制与创新。
《草案》明确，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械研制与创新纳入发展重点，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。国家建立医疗器械产业发展基金，促进高性能、高品质医疗器械的创新发展。鼓励财政资金与社会资本合作，拓宽医疗器械企业融资渠道。
国家支持医疗器械领域学科建设，加快复合型、技能型医疗器械科技人才和管理人才的培养。
《草案》明确了创新医疗器械的定义，对具有核心技术发明专利，产品主要工作原理或作用机理为国内首创，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值的创新医疗器械实施特别审查。
《草案》强调，国家支持以临床价值为导向，研制采用新技术、新工艺、新方法、新材料的医疗器械；鼓励面向罕见病以及严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械研制创新，提高产品供给能力。国家鼓励运用现代科学技术和传统中医研究方法开展中医医疗器械创新研究。国家促进医疗、医保、医药协同发展和治理，完善招标采购、医疗收费、医疗保险等政策，支持创新医疗器械临床推广和使用。鼓励医疗机构优先采购使用创新医疗器械。
此外，为全面提升医疗器械审评审批能力，《草案》还进一步明确，国家药监局应当根据国家战略需要合理配置审评资源，加强对审评区域分中心以及省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门审评工作的监督指导，建立健全审评质量管理体系，全面提升医疗器械审评审批能力。
据悉，现行的《医疗器械监督管理条例》对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展、巩固医疗器械审评审批制度改革成果发挥了重要作用。但《条例》作为行政法规，法律位阶较低，在部分法律责任、标准管理、检验机构等方面，无法作出适应医疗器械监管和发展规律的特殊规定。有必要尽快制定法律，为医疗器械行业治理提供更全面、更系统、更权威的法治支撑。
2023年9月8日，十四届全国人大常委会立法规划发布，《医疗器械管理法》首次被列入立法规划的第二类项目。当月，国家药监局正式启动《医疗器械管理法》立法工作，制定印发具体工作计划，明确“时间表”、“路线图”。
此次发布的《草案》共十一章，一百九十条，包括总则、医疗器械标准和分类、医疗器械研制、医疗器械生产、医疗器械经营、医疗器械进出口、医疗器械使用、医疗器械警戒与召回、监督管理、法律责任和附则，覆盖医疗器械全生命周期质量安全监管。
《草案》明确，医疗器械注册人、备案人对研制、生产、经营、使用等全过程中医疗器械的安全、有效依法承担责任。
医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行医疗器械质量管理体系，确保医疗器械研制、生产、经营活动持续符合法定要求。医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对医疗器械质量全面负责。《草案》要求，从事医疗器械研制、生产、经营、使用等活动的单位和个人应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
值得注意的是，《草案》还采取列举式规定，特别明确境内责任人与注册人、备案人共同承担上市后风险管控、不良事件监测报告、召回等义务，协助注册人、备案人履行上市后研究、建立质量管理体系等义务，以进一步加强境内责任人责任。
附件：
1.中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）
2.意见建议反馈表
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