临床试验启动会的目的及任务是什么?

文摘   2024-08-07 12:01   陕西  

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临床试验启动会

临床试验启动会的主要目的是为了让所有参与临床试验的人员熟悉试验方案及具体操作流程,‌同时加强GCP培训和学习,‌保证临床试验的规范、‌公正、‌顺利地进行。‌

启动会的作用大于形式,毕竟除了开启动会,基本上很少机会全部参与成员济济一堂讨论了。启动会开得成功,以后常规工作容易开展;否则处处都需要培训,沟通起来都事倍功半。启动会主要目的是什么,我们大家需要了然于心。只有这样,咱们才能做到有效果地发挥了启动会的作用。那么启动会要达到的效果有且不仅限于以下:

启动会的目的


1、 使研究者更好的了解临床试验方案的内容★ 填写病例报告表正确方式。
2、起到全科室或最大范围的动员。
3、团队统一思想,包括对方案和入排的理解、寻找潜在受试者渠道等。
4、把该收的文件和签字表格都完成并收集。
5、与研究者探讨临床研究中可能存在的问题和可能的解决对策
6、与研究者建立良好的合作伙伴关系


启动会的任务


我们要先保证启动会的完整,才能在此基础上去追求高效和完美,那一个启动会上需要完成的事情,重点如下(不限于):
中心人员培训:完成对中心人员的培训,确保培训后,研究人员可以独立实施临床试验的操作。培训内容包括但不限于方案、药品、知情同意、安全性报告、GCP、病历报告表、实验室流程、文件夹管理、揭盲流程、研究者职责、EDC、IWRS系统等
中心人员授权:完成研究团队的授权,研究者、研究护士、药师、CRC等,特殊项目或有技师等团队的授权。有些授权是在SIV之前已经做了,这个各有理解。
文件签署:签到表、授权表、培训表、研究者简历、财务披露表、原始数据定义表、监查员访视表、实验室正常值等。在文件上,如果没能在SIV前完成人员简历、GCP证书、执业证的收集,至少要在授权前完成,准备一些空白简历模板请中心人员现场填写。
会上问题记录:如研究团队在启动会提出的问题无法解答,先记录下来,咨询项目组后及时反馈给研究团队。中心
流程确认:确认启动前梳理的流程,药品、实验室、财务、设备及物资等。这需要在会上与各方再次确认,这个很重要。要知道部门间是存在Gap的,或者以前项目合作的模式,研究者们有在本次项目上做改善或尝试的需要。系统的操作介绍:EDC、IWRS,Lab,Imagin等系统的操作方法重点也会是有授权操作的研究者的关注重点,这部分需要做准备。

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【素材来源】网络 

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