德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。
公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。
德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。
基本信息
办理说明书更改告知需满足以下条件：
已注册医疗器械的说明书 除注册证及其附件载明事项之外的其他内容发生变化 不属于变更注册范围内的
线上途径（eRPS系统）：行政相对人通过eRPS系统提交说明书更改告知申请及相关资料。
具体办理程序：
（一）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对说明书告知资料进行形式审查，对于符合要求的，予以受理。
（二）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心自受理后，按程序将申请资料移交食品药品监管总局医疗器械技术审评中心。
（三）食品药品监管总局医疗器械技术审评中心对医疗器械说明书更改情况进行审核，审核同意，则相关材料按程序归档；如不同意，则应在收到资料后15个工作日内告知食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心。
（四）食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心依据食品药品监管总局医疗器械技术审评中心意见，在5个工作日内制作不予同意通知件（此处已更改，详见本文第6部分“注意事项”），并按程序发放给申请人。
三种审查结果：
同意
不同意
部分同意
申请材料
注：
（五）境内第三类医疗器械说明书更改告知资料要求：
1.提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。
2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。
（六）进口第二、三类医疗器械说明书更改告知资料要求：
无
问：进口第二、三类医疗器械说明书更改告知注册人提交的资料真实性声明有哪些要求？
答： 依据《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》（2015年第91号）的要求，注册人提交的资料真实性的自我保证声明，包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。
注意事项
根据“国家药监局关于实施医疗器械注册有关事项行政文书电子化的公告（2024年第68号）”要求：说明书更改不予同意等行政文书实行电子化。
申请人可通过国家药监局政务服务门户“我的办件”查询。以上电子文书与纸质文书具有同等法律效力
END
