德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。
公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。
德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。
来源：临床试验知识学习笔记
1.研究者联系机构资料管理员，确认归档时间。
2.机构资料管理员向研究者提供“机构药物临床试验资料归档清单”，研究者根据清单顺序整理项目资料。
3.研究中心关闭后2个月内，研究者或CRC将项目资料递交机构归档。
4.机构资料管理员、质量管理员和研究者、CRC或监查员逐项核对项目资料，确认完整无误后在归档清单上签署姓名及日期。
5.对于缺失无法完善的资料，研究者应作出书面说明，连同项目资料一同存档。
6.资料管理员对新归档的项目资料按要求进行档案编号，分配档案柜，并建立临床试验项目资料档案目录。
7.资料管理员在临床试验项目资料文件夹/盒上做好相应的标签，按顺序存放于档案柜中。
8.不同的临床试验项目归档资料应存放于相对独立的空间，以便于科学、有效地管理。
时间节点
1.对于无生存期随访的临床试验，在最后一例受试者完成试验出组即可准备资料归档相关事宜。
2.需要进行长期生存期随访的临床试验，在最后一例受试者出组可准备第一次文件整理和归档，并完成分中心小结。在最后一例受试者完成生存期随访后进行补充文件整理和归档。
流程
1.申办者/CRO按照机构办管理要求完成项目自查，并提交研究者签字的自查报告给机构办项目管理员。
2.建议文件盒顺序为研究者文件夹、签署的ICF、筛选成功研究病历、筛败研究病历，最后预留总结报告文件盒。
3.联系项目管理人员领取《归档资料记录表》，按照表上目录整理研究者文件夹，可打孔，也可使用孔袋，最后使用塑料装订夹装订成册。每个研究者文件夹中放一份本文件盒的文件目录。
GCP病历归档
文档整理：根据《临床试验保存文件清单》整理资料，并填写相应的附件。资料装订：所有资料应整理成册并装入A4文件盒，使用隔页做好标记。每一盒需放置本盒资料的目录页。资料整理顺序通常包括研究者文件夹、ICF、入组病历、筛败病历和总结报告等。
预约归档：项目组或CRA原则上应提前一周向机构办预约归档。
资料归档：机构文档管理员清点归档，确保所有文件的完整性。
注意事项：资料不完整或未整理成册不予接收。如果有ECRF等电子文件，需要导出刻盘存档（导出文件需包含稽查轨迹）。若有特殊情况，请联系机构办。
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