德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。
公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。
德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。
来源：药答人
工艺验证生命周期的五个要点如下：
1）工艺设计：在产品开发阶段，通过实验设计（DoE）和对产品关键质量属性（CQA）的理解，获取更多的产品和工艺知识。此阶段的目标是建立目标产品质量概况（QTPP），确定关键工艺参数（CPP），并制定控制策略（PCS）。
2）工艺确认：在商业化生产前，评估工艺设计的可重现性，确保其具备商业化生产能力。此阶段需要收集和分析制造过程中的数据，以证明按照预期的工艺过程可以生产出一致且可靠的产品。
3）持续工艺确认：在商业化生产过程中，持续监控和验证工艺的受控状态，确保产品质量的一致性。此阶段包括初期加强监测（3A期）和常规生产监测（3B期），并根据历史数据和风险评估调整控制策略。
4）质量风险管理：贯穿整个工艺验证生命周期，通过风险评估来确定关键工艺参数和质量属性，并制定相应的控制策略。质量风险管理是确保工艺验证有效性的基础。
5）再验证和年度回顾：在产品生命周期中，定期进行再验证和年度质量回顾，以应对可能的工艺漂移或变更，确保工艺始终处于受控状态。
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