德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。
公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。
德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。
来源：精驰GCP
会议审查的流程可能因组织、行业和具体审查内容的不同而有所差异，但通常都包含一系列标准化的步骤。
一、会议准备阶段
签到与确认：
会议开始前，所有参会委员需要在签到表上签名，以确保会议的正式性和透明性。签到表记录了每位委员的出席情况，有助于后续的审核和追溯。
主持人（通常由伦理委员会的主任委员或副主任委员担任）确认本次到会的委员人数是否符合法定要求，并检查委员的组成是否均衡，包括不同专业背景、性别等方面的平衡，以确保审查的全面性和公正性。
利益冲突声明：
主持人提醒与会的委员是否存在与审查项目相关的利益冲突，并要求存在利益冲突的委员回避，以避免影响审查的公正性。
会议通报：
秘书通报上次会议的记录，包括上次审查的项目、讨论内容、投票结果等，确保委员们能够回顾之前的决定，保持连续性和一致性。
秘书还需通报快速审查项目和严重不良事件（SAE），以便委员们了解当前审查项目的概况和需要关注的重点。
二、项目汇报与审查阶段
研究者汇报：
研究者按照预定的顺序进行汇报，详细介绍研究项目的背景、目的、方法、预期结果等，确保委员们能够充分了解项目的各个方面。
主审委员审查：
主审委员负责对研究项目进行初步审查，并提出审查意见。主审委员的意见是审查过程的重要环节，有助于委员们全面评估项目。
全体委员讨论：
全体委员对项目进行讨论，提出意见和建议。研究者需要回答委员们提出的问题，解释项目的各个方面。这一环节的讨论有助于委员们深入了解项目，确保审查的全面性和科学性。
三、投票与决策阶段
发起投票动员：
讨论结束后，主持人发起投票动员，全体委员进行记名投票。投票是决定项目是否通过审查的重要依据。
投票与汇总：
委员们填写投票单，秘书负责汇总投票单，并填写“会议决定表”。投票结果需要记录在案，作为审查决策的依据。
通报投票结果：
主持人通报投票结果，并对投票结果进行小结。小结内容包括项目的审查结果、委员们的讨论意见和建议等。小结有助于委员们回顾和确认审查结果，确保会议的透明性和公正性。
四、后续处理与跟踪
审查意见传达：
伦理审查意见或批件需要经过伦理委员会主任委员（或主持会议的副主任委员）审核签字后，及时传达给申请人。审查意见或批件应详细说明审查结果、委员们的讨论意见和建议，以及后续的审查要求。
持续审查与跟踪：
根据研究项目的风险程度，伦理委员会需要确定项目的持续审查频率。对于高风险项目，可能需要更频繁的审查，以确保受试者的安全。定期审查的目的是评估试验的进展情况，评估受试者的风险与受益，确保试验的持续合规性。
会议审查的流程是一个严谨、规范的过程，涵盖了从会议准备到审查结果传达的各个环节。通过严格的审查流程，可以确保审查的科学性、公正性和透明性。
(1)所有参会委员签名；
(2)主任委员/副主任委员主持会议；
(3)确定本次到会委员人数、均衡性符合法定要求；
(4)主持人提醒与会的委员是否存在利益冲突，需要回避；
(5)秘书通报上次会议记录；
(6)秘书通报快速审查项目及SAE；
(7)研究者根据顺序进行汇报；
(8)主审委员提出审查意见，研究者回答伦理委员会委员提出的问题；
(9)全体委员对项目提出意见，研究者回答伦理委员会委员提出的问题；
(10)研究者及有利益冲突的委员离开会议室；
(11)对研究项目进行充分讨论；
(12)发起投票动员，全体委员记名投票，秘书汇总投票单，填写“会议决定表”，递交主持人向会议报告投票结果；
(13)主持人通报投票结果并对投票结果作小结；
(14)依据研究项目的风险程度确定项目持续审查的频率；
(15)与会委员无异议后继续会议；
(16)年度/定期跟踪审查；(伦理委员会初始审查时应根据试验的风险程度，决定年度/定期跟踪审查的频率，定期审查药物临床试验的进展情况，评估受试者的风险与受益，定期审查至少每年一次。)
(17)伦理审查意见/批件经伦理委员会由主任委员（或主持会议的副主任委员）审核签字后，应及时传达给申请人。
END
