德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。
公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。
德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。
来源：器械早班车
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什么是一方、二方、三方审核
一方审核（企业的内部审核），由企业内部自行组织的审核，可以是由质量部牵头，喊上各个部门的头头脑脑一起，开个首次会议，说明下本次内审的目的、范围、使用的检查表、审核安排，然后开审，自己找自己企业的问题，然后对发现的问题进行整改，作为管理评审输入。
三方审核（认证审核），除了3C等国家强制性的认证，大部分的认证审核是企业自愿的。认证审核的时候，是第三方认证机构来企业找问题，对接人一般也是质量部，然后喊上各个部门的头头脑脑一起，开个首次会议，Balabala……
二方审核（客户审核、客户验厂），是由顾客（产品接受方）对供方（生产公司）进行的审核。根据双方是否签订过合同，分为两类：①在合同签订前，顾客到供方进行审核（新客户）；②双方在合作过程中，顾客定期到供方进行审核（老客户）。
二方审核目的是顾客通过到供方现场进行审核，来验证供方是否能够合法合规的生产。
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客户审核时机与特点
1、新供应商的准入
二方审核通常采用量化的评价表，甲方可以自行设定供应商评价表的准入分数，低于这个分数的新供应商将不具备供货资格，这个准入的规则相当于一个门槛，只有达到这个门槛的供应商方可进入。
2、供应商的风险评估
除了新供应商的准入，二方审核可以识别供应商在审核过程中出现食品安全风险，并对风险进行评估，从而确定供应商下一步监控的手段。风险高的企业将会被重点关注，如加强检验和后期二方审核的频率。
3、供应商的水平分级
通过对供应商的量化评价，甲方可以知道供应商的水平状况，供应商水平高低将会对企业的业务决策产生影响，通常供应商水平越高将会增加业务合作的机会。
4、供应商的持续改进机会
二方审核同三方审核有明显的不同，三方审核一般采取的是不符合项慎开原则，而二方审核通常由了解本行业的专家来进行，更能切中要害，发现的不符合项也比较多。这些不符合项的整改跟进将会帮助供应商的持续改进。
二方审核的流程基本和三方审核类似，即开：
首次会议→现场审核→文件审核→末次会议→给审核报告→企业提交整改报告。
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客户审核前注意事项
1、客户是新客户还是老客户？
新客户，迎检的不确定性较大。因为，先前没有迎审过，不了解客户验厂的重点及水平怎样？因此，负责迎审人员必须把最好的迎检水平展示出来，无论从现场的准备还是迎审文件的准备都要做好。否则，将影响签订合同。
老客户，按照其审核的要求去做即可。因为已经经历过此客户的审核，对相关的审核重点及水平是有所了解的。
2、客户来现场审核的加工产品是什么？
二方客户验厂基本上注重过程控制，一定要把相关加工产品的工艺、生产计划、过程记录以及相关的追溯材料准备完整，这是审核的核心所在。现场的加工流程必须要和生产计划工艺流程图完全一致。
3、客户是否提供了相关审核的清单？
很多客户在验厂前，会给企业提供一份审核清单，让企业在审核前一周提供相关的电子版资料（日本客户这样做的多）。这些资料提供一定要真实，确保与实际验厂资料相一致。
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客户现场审核12个要点
1、负责迎检人员对公司的基本情况一定要“了如指掌”，基本情况大体包括：公司的成立日期、占地面积、建筑面积、人员数量、产能及销售额、公司获得的相关资质等；
2、把公司的相关资质证书原件、相关的厂区平面图、车间布局图、工厂布局图、工艺流程图等要放置在现场，可以第一时间提供给客户；
3、厂区的卫生一定要做好，地面不要有垃圾（例如：烟头），厂区不要有动物（例如：狗）乱窜，杂草要修整，垃圾要及时清理等；
4、一个好的更衣室，会给审核人员留下一个非常好的印象，这一点一定要做好。更衣室与外界相连的门一定要密封严密，地面要干净，工作服与外用衣间要分隔存放，垃圾桶要干净，相关的更衣标识进行张贴等；
5、车间入口是审核人员常关注的一个重点，这里涉及人员进车间、洗手消毒、化学药品、的管理等。入口负责人员一定要熟练掌握入车间检查的相关工作，例如：如何进行滚头发、配制消毒液、化学药品使用登记等；
6、进入生产车间，审核人员会根据提供工艺流程图一一进行核对，这就要求车间现场生产流程必须与工艺完全相符合。否则，审核人员会提出很多问题，这就会给审核不通过埋下根源。因为，一个管理好的企业，工艺流程与实际生产是一致的；
7、关键工序的操作一定要符合要求，记录要与规定的相一致。尤其是关键控制点的工序。例如：金属探测仪操作人员一定要熟练的掌握相关的操作规程，否则会给开具较为严重的不符合项；
8、车间工作人员的穿衣戴帽一定要规范，尤其是头发外漏、口罩佩戴不规范等情况；
9、异物的控制，是一个有经验审核员提到最多问题的方面。这就要求对所有设备、设施及工器具进行严格仔细的查看，避免设备螺丝的掉落、设施及工器具的破损（例如：碎的塑料筐、破损的刀具等）；
10、追溯的管理，这里包括产品批次的管理、刀具编号的追溯、电子秤校准的追溯等；
11、过程的相关记录一定要有，例如：半成品检验记录、关键控制点记录、温度控制记录等；
12、外围的检查，包括原辅料、包材、半成品及成品库，这些地方一定要注意标识、不合格品、先进先出的管理原则等。
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客户现场审核时应注意的10个事项
1、不要在非汉语语系的客户面前使用太多的肢体语言，特别摇头等动作。国外客户虽然听不懂我们在说什么但他们看得懂我们在做什么。当我们出现摇头摆手等动作时客户通常会认为我们该项目是不合格的，即使我们找出了正确的数据他们也不会相信。
2、客户审核时，不要坚持己见，在现场与客户激烈的争辩，千万不要与客户激烈争论。即使我们认为客户的问题很白痴。你要知道客户永远是对的，即使当时他没有争辩过你，那么后面他一定要找出你一百个问题来证明他的权威性，受损的始终是我们。
3、客户审核到自己的问题时，不要转移目标，将责任推向其它单位。这一点尤其重要，当你被客户审核到的问题是其它单位造成时,你首先要检讨的是自己为何没有及时上报，不要在最危险的时刻将兄弟单位推向火坑。你要站在公司的角度去考虑,如果你坚持那么后果就是赢了你一人输了全公司。有问题要在事后检讨与澄清，让客户的问题到你为止！
4、现场审核要能快速准确地拿出客户需要的数据。相关准备的资料要放在显眼的地方，要事先演练，最迟要在客户提出需求的3分钟内拿出正确的数据。不要让客户在那里苦苦等待，客户是没有耐性的。在你让他等待的时间里他可能会找出更多的问题。即使你拿到了正确的数据如果让客户等待太久会严重影响客户的情绪，并且他会认为你在现场造假！
5、要充分了解客户的语言，一定要了解客户的准确意思再作出相应的回答。在没有了解客户准确的意思前不要盲目回答,可以婉转地请求客户再详细说明，否则你只有不停地被客户退件，最后将你的资料扔掉。
6、客户提问时一定要由一位专门的人员来回答，不要所有人抢着回答问题.客户在提问时千万不要争着抢答，这不是智力竞赛。我们往往是几个人回答就有几个不同的答案.这几种答案又和现场做法或文件规定不一致,在客户面前闹天大的笑话。
7、客户在现场审核时,如果在非常时期需要采取非常措施，不要让不相关，技巧不熟练，培训资料不齐全人员在客户面前晃来晃去,容易被客户抓到问题。
8、陪审人员带领客户在公司行走时，要预先确定好路线不要让客户看到部分差乱的现象。
9、在没有事先演练前不要盲目回答客户问题，因为状况每秒钟都在变化。
10、尽量不要让现场技术人员或检验操作人员直接回答客户或翻译的问题,其后果是答非所问。
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客户现场审核后应注意的事项
通常客户都会把验厂所发现的问题以报告的形式发给公司，要求在规定的日期内进行整改，即通常所讲的整改报告。整改报告一定要认真对待，且不可有“应付客户”的思想，一定要把客户所提出的所有问题进行原因分析，采取纠正措施，及时整改，并如实的把整改情况反馈给客户。
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