德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。
公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。
德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。
(2)仪器设备导出数据异常；
(3)仪器设备故障维修或改装后；
(4)长期脱离实验室控制的仪器设备在恢复使用前（如外界）；
(5)仪器设备经过运输和搬迁；
(6)使用在中心控制范围以外的仪器设备。
针对不同仪器的特性，可使用不同的核查方法，如仪器间比对、方法间比对、标准物质验证、添加回收标准物质等。条件允许时，也可以按检定规程进行自校。期间核查的时间间隔一般以在仪器的检定或校准周期内进行一二次为宜。对于使用频率比较高的仪器，应增加核查的次数。
(1)传递测量法：当实验室内具备高一等级的计量标准时，可以用高一等级的计量标准对被核查计量标准的功能和范围进行检查。如果实验室具备更高准确度等级的同类测量设备或可以测量同类参数的设备，且这类设备的测量不确定度不超过被核查设备不确定度的1/3时，也可以用其对被核查设备进行检查。
(2)标准物质法：当实验室具有被核查设备的标准物质时，可以用标准物质作为核查标准。用于期间核查的标准物质应能溯源至SI，或在有效期内的有证标准物质。当无标准物质时，可用已经过定值的标准溶液对测量设备进行核查。
(3)同类仪器设备比对：如果有两台或多台相同或类似的仪器设备，可以进行设备间的比对，确保测量结果的一致性。
多台设备比对法：当实验室没有高一等级的计量标准或其它测量设备，但具有多台套同类的具有相同准确度等级的计量标准或测量设备时，可以采用这一方法。
两台设备比对法：当实验室只有两台同类测量设备时，可以用它们对核查标准进行测量，得到的测量值分别为y1、y2。如果它们的测量不确定度分别为U1、U2，且满足一定条件时，认为核查通过。
(4)不同检测方法比对：使用不同的检测方法处理同一样品，以验证设备的测量准确性。
(5)仪器附带校准设备：某些仪器自带校准设备或系统，可以利用这些设备进行期间核查。
(6)实验室间比对：参与实验室间的比对或能力验证，通过与其他实验室的测量结果进行比较，评估设备的运行质量。
(7)留样再测法：当测量设备经检定或校准得到其性能数据后，立即用其对核查标准进行测量，把得到的测量值作为参考值。然后在规定或计划的核查频次上，用测量设备对该核查标准进行多次测量，得到的测量值进行比较。
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