德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。
公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。
德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。
1. 前言
策划，是医疗质量管理体系各个模块实施的最基础也是最重要的起始工作。 设计开发策划（策划原文为：planning）更是如此。
设计开发策划涉及设定各项目标并确定实现这些目标所需的过程和资源，在ISO 13485质量管理体系中，产品实现的策划（7.1条款）、设计和开发策划（7.3.2条款）对策划的内容及其输出提出了明确的要求，体现策划在医疗器械开发过程中的重要性。
为了让大家理解设计开发策划如何落地，小编还是依照前面【医械研发笔记】文章举例的“前列腺手术定位切除水刀系统”为例进行，举例分享《设计和开发任务书》、《设计开发计划》以及《设计策划评审记录》文档。以便让大家理解医疗器械设计开发策划过程，及设计和开发策划文档如何编写，及保证所有活动均符合ISO13485及GMP的要求。
本文尽量按实际编写，内容较复杂。如有读者对策划“前列腺手术定位切除水刀系统”
案例详细细节不感兴趣，则阅读整理框架即可。小编特别推荐《设计开发计划》这一块内容，小编力求按照DHF编写研发各阶段内容， 从现在开始的文件都是DHF文档。
2. ISO13485及GMP法规强制要求内容
1. ISO 13485（GBT42061）中对于设计和开发策划要求：
7.3.2 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时，随着设计和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。
在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件：
a）设计和开发的各个阶段；
b）每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审；
c）适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动；
d）设计和开发的职责和权限；
e）确保设计和开发输出对应设计和开发输入的可追溯的方法；
f）所需的资源，包括必要的人员能力。
2.《医疗器械生产质量管理规范》中对于设计和开发策划要求：
第二十八条
企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十九条
在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
3.《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中对设计和开发策划的审核要点如下：
5.1.1应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
查看设计控制程序文件，应当清晰、可操作，能控制设计开发过程，至少包括以下内容：
1.设计和开发的各个阶段的划分；
2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；
3.设计和开发各阶段人员和部门的职责、权限和沟通；
4.风险管理要求。
查看设计和开发策划资料，应当根据产品的特点，对设计和开发活动进行策划，并将策划结果形成文件。至少包括以下内容：
5.设计和开发项目的目标和意义的描述，技术指标分析。
6.确定了设计和开发各个阶段，以及适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动。
7.应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确各阶段的人员或组织的职责、评审人员的组成，以及各阶段预期的输出结果。
8.主要任务和阶段性任务的策划安排与整个项目的一致。
9.确定产品技术要求的制定、验证、确认和生产活动所需的测量装置。
10.风险管理活动。
应当按照策划实施设计和开发，当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。
3.《设计开发任务书》举例
1. 项目基本信息
项目名称： 前列腺手术定位切除水刀系统
项目编号： ******
型号规格： ******
起止日期：2025.1.10-2028.12.30
项目来源： 见《项目开发建议书》及《可行性研究报告》
经费预算： ****万
2. 相关指导原则、标准主要内容
2.1 指导原则
指导原则名称 | 适用情况 |
医疗器械软件注册技术审查指导原则 | 所有产品适用 |
医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 | 涉及网络安全产品适用 |
医疗器械可用性工程注册审查指导原则 | 所有产品适用 |
医疗器械注册单元划分指导原则 | 所有产品适用 |
医疗器械产品技术要求编写指导原则 | 所有产品适用 |
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则 | 所有产品适用 |
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则 | 所有产品适用 |
医疗器械安全和性能基本原则 | 所有产品适用 |
医疗器械通用名称命名指导原则 | 所有产品适用 |
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则（2021年修订版） | 开展动物试验产品适用 |
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证 | 开展动物试验产品适用 |
医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则 | 需要开展已知可沥滤物评价的产品适用 |
医疗器械临床评价技术指导原则 | 所有产品适用 |
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则 | 所有产品适用 |
医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则 | 所有产品适用 |
决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则 | 所有产品适用 |
接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则 | 所有产品适用 |
医疗器械临床试验设计指导原则 | 所有产品适用 |
FDA指南：Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices | 所有产品适用 |
FDA指南：Reprocessing Medical Device in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling | 含有可重复使用的手术器械或者内窥镜适用 |
IEC指南：IEC TR 62366-2:2016 Medical device - Part 2: Guidance on the application of engineering to medical devices | 所有产品适用 |
影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则 | 超声脉冲回波成像设备 |
影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则 | 超声脉冲回波成像设备 |
影像型超声诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则 | 超声脉冲回波成像设备 |
影像型超声诊断设备同品种临床评价技术审查指导原则 | 超声脉冲回波成像设备 |
膀胱超声扫描仪注册审查指导原则 | 超声脉冲回波成像设备 |
2.2标准
标准编号及名称 | 适用情况 |
GB 9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 | 所有产品适用 |
YY 9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 | 全部产品适用 |
GB 9706.218-2021医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全与基本性能专用要求 | 含有内窥镜、手术器械适用 |
GB 7247.1-2012激光产品的安全第1部分：设备分类、要求 | 含有激光模块适用 |
GB/T 14710-2009医用电器环境要求及试验方法 | 全部产品适用 |
GB/T 16886生物相容性系列标准 | 含有与人体直接或间接接触部分的适用 |
YY 9706.108-2021医用电气设备第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 | 具有报警功能适用 |
YY/T 9706.106-2021医用电气设备第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：可用性 | 所有产品适用 |
YY/T 0842-2011医用内窥镜附件镜鞘 | 含有镜鞘产品适用 |
YY/T 1587-2018医用内窥镜电子内窥镜 | 含电子内窥镜的产品适用 |
YY/T 0068系列医用内窥镜硬性内窥镜 | 含硬性内窥镜的产品适用 |
YY/T 1057-2016医用脚踏开关通用技术条件 | 含脚踏开关的产品适用 |
YY/T 1534-2017医用LED设备光辐射安全分类的检测方法 | 含LED光源适用 |
YY/T 1686-2020采用机器人技术的医用电气设备分类 | 全部产品适用 |
YY/T 1712-2021采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统 | 全部产品适用 |
YY/T 1603-2018医用内窥镜功能供给装置摄像系统 | 含图像处理主机的产品适用 |
YY/T 0937-2022超声仿组织体模的技术要求 | 内镜用超声探头 |
GB 9706.237-2020医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求 | 超声脉冲回波成像设备 |
GB/T 16846-2008医用超声诊断设备声输出公布要求 | 超声脉冲回波成像设备 |
GB/T 15214-2008超声诊断设备可靠性试验要求和方法 | 超声脉冲回波成像设备 |
YY/T 1089-2007单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法 | 超声脉冲回波成像设备 |
YY/T 0108-2008超声诊断设备M模式试验方法 | 超声脉冲回波成像设备 |
YY/T 0643-2008超声脉冲回波诊断设备性能测试方法 | 超声脉冲回波成像设备 |
YY/T 0703-2008超声实时脉冲回波系统性能试验方法 | 超声脉冲回波成像设备 |
GB/T 15261-2008超声仿组织材料声学特性的测量方法 | 超声脉冲回波成像设备 |
YY/T 1084-2015医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 | 超声脉冲回波成像设备 |
YY/T 1668-2019阵列式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法 | 超声脉冲回波成像设备 |
YY/T 1521-2017超声弹性仿组织体模的技术要求 | 超声脉冲回波成像设备 |
YY/T 0705-2008超声连续波多普勒系统试验方法 | 超声脉冲回波成像设备 |
GB 10152-2009 B型超声诊断设备 | 超声脉冲回波成像设备 |
YY/T 0162.1-2009医用超声设备档次系列第1部分：B型超声诊断设备 | 超声脉冲回波成像设备 |
YY/T 0748.1-2009超声脉冲回波扫描仪第1部分：校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法 | 超声脉冲回波成像设备 |
YY/T 0642-2022超声声场特性确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 | 超声脉冲回波成像设备 |
2.3设计内容（包括产品主要性能、技术指标、结构等）
2.3.1 产品预期用途：
该产品专为良性前列腺增生所致的下尿路症状（LUTS）的男性患者设计，用于切除其前列腺组织；
2.3.2产品作用机理：
治疗计划：第一辅助人工智能，由一个真实世界的水消融治疗程序库构建，使用先进的图像识别软件准确识别超声上的关键解剖，并为每个患者提出最佳的治疗计划。
先进的图像引导：该系统集成了超声成像、数字膀胱镜和双高清触摸屏，提供增强的解剖可视化和同时观看超声和膀胱镜图像。
机器人切除：利用无热水射流，机器人执行外科医生定义的治疗计划，切除梗阻组织，同时保护关键解剖。这使得高效和可预测的水射流执行成为可能，使各种前列腺大小和形状的手术经验标准化。
流线型工作流程：旨在改善外科医生和工作人员在水消融治疗手术的每个阶段的经验。通过一个单一的占地面积，集成的主机促进了高效的手术室设置和周转。可调触摸屏通过中线放置改善了外科医生的人体工程学，本地的软件界面简化了程序工作流程。
2.3.3 产品结构组成：
前列腺手术定位切除水刀系统有三个主要组件： 水机器人系统、探头和刀具。
1.水机器人系统 由以下几部件组成：
①主机
②触摸屏监视器
③导航臂
④脚踏板
水机器人系统为非无菌系统，无需进行无菌处理 ；
每次使用前，根据器械提供的说明对主机、脚踏板、关节臂和电机组进行
行再处理。在手术过程中，机器人系统不会与患者接触。
2. 探头
①探头是一种双平面经直肠超声探头，与机器人系统和刀具配合使用，以提供超声成像用于水化消融术。探头可重复使用，提供非无菌。
②根据IFU中提供的说明，在每次使用前进行再处理。
3.刀具
①水刀刀具是手术中的单次使用无菌器械；
②通过尿道在前列腺内进行手术，以观察、切除和移除前列腺组织。
③刀具与外部内窥镜系统集成，内窥镜系统通过低温等离子进行灭菌。
2.4 产品功能参数及性能指标：
①显示界面
显示器
有两个显示器
①显示一个外科医生监视器（Smon）
②主机监视器（Tmon），可由支持人员使用，通过触摸屏进行交互，并仅在手术医生监视器上启用医师授权。
②超声波探头
集成超声和兼容探头一起提供水机器人系统。
③膀胱镜成像
摄像系统连接到机器人系统和具体摄像机控制单元（位于膀胱镜械的主机内）。
④最大旋转角度
240°
⑥最大穿透深度
25 MM
⑦软件规划功能
规划功能具体步骤：
①横向规划
②规划 开启/关闭按钮
③横向视图
④角度和深度步骤，软件提供了手柄喷嘴位置和前列腺盖边界。
⑥规划矢状位：当在配置文件地标步骤中启用规划切换按钮时，软件将放置4个地标点－治疗开始（TS）、刀头位置（BN）、中前列腺（MP）和治疗结束（TE）。
⑦外科医生可以选择根据需要调整标志。
⑧水流速
①标准水射流流量+10ml/min
②手动：360±75ml/min
⑨保护前列腺区域
横截面－用户无法修改默认方向尿道括约肌保护区。
矢状面：用户能够修改顶骨的长度保护区。
2.5 类似设计提供的通用信息
①图像引导与多维成像：AquaBeam系统利用实时超声成像和膀胱镜可视化技术，提供多维视图，帮助外科医生创建详细的治疗区域地图，并精确指定需要切除的前列腺区域。作为首个结合实时多维成像的无热机器人疗法系统，它确保了手术的可预测性和可重复性。 ②水刀消融技术：采用高速、无热水射流作为切割介质，通过机器人控制精确去除前列腺组织，避免热损伤，显著降低术后并发症的风险。 ③自动化与个性化治疗计划：根据前列腺的大小和形状以及患者的个体需求，自动生成个性化的治疗计划，提高手术的安全性和可重复性。 ④微创手术优势：相比传统的开放手术或经尿道前列腺电切术（TURP），AquaBeam系统具有创伤小、恢复快、住院时间短等优点，且能够保留正常的性功能。 ⑤AI驱动技术（潜在创新）：结合AI技术，进一步提高手术的精确性和效率。 |
冷切割：避免了热损伤，降低了手术风险。 标准化与自动化：确保不同经验水平的医生都能提供一致的高质量手术效果。 智能影像引导：利用实时超声图像规划和导航，提高了手术的精确性和安全性。 多维影像实时规划：为医生提供了更清晰的术中影像，便于做出全局手术靶区规划。 多轴联动自动漩切：解放医生双手，提高手术效率。 高能无热水射流精准控制：减少或避免多种并发症的发生。 多模态数据全局监控：保证手术过程的安全可控。 |
2.6 项目团队成员
成员 | 部门 | 主要职责 |
*** | 研发部 | 项目整体协调和跟进 |
*** | 研发部 | 负责产品结构设计 |
*** | 研发部 | 负责超声探头设计 |
*** | 研发部 | 负责刀具、产品包装设计 |
*** | 研发部 | 负责水刀喷射流速设计 |
*** | 研发部 | 负责计算机图像规划设计 |
*** | 研发部 | 负责产品电气设计 |
*** | 研发部 | 负责产品软件设计 |
*** | 研发部 | 负责产品软件设计 |
*** | 研发部 | 产品验证方案编制及实施 |
*** | 研发部 | 产品验证方案编制及实施 |
*** | 销售部 | 市场调研 |
*** | 制造部 | 负责产品试生产 |
*** | 品质部 | 协助编制规程文件，安排产品检测 |
*** | 采购部 | 负责物资采购 |
*** | 法规部 | QMS系统以及产品注册 |
*** | 质量部 | 产品验证方案编制及实施 |
2.7 项目进度安排
项目自2025年1月开始策划，预计于2027年底递交注册申请，2028年底获得注册证。
具体的项目进度安排及项目成员主要职责参见《设计和开发计划》。
2.8 项目终点
通过国家食品药品监督管理总局认定的检验机构的注册检验，提交注册取得注册证并批量生产。
编制：*** 日期：******
批准：*** 日期：******
4.《设计开发计划》举例
1. 项目基本信息
项目名称： 前列腺手术定位切除水刀系统
项目编号： ******
型号规格： ******
起止日期：2025.1.10-2028.12.30
2. 项目团队成员及其职责
成员 | 部门 | 主要职责 |
*** | 研发部 | 项目整体协调和跟进 |
*** | 研发部 | 负责产品结构设计 |
*** | 研发部 | 负责超声探头设计 |
*** | 研发部 | 负责刀具、产品包装设计 |
*** | 研发部 | 负责水刀喷射流速设计 |
*** | 研发部 | 负责计算机图像规划设计 |
*** | 研发部 | 负责产品电气设计 |
*** | 研发部 | 负责产品软件设计 |
*** | 研发部 | 负责产品软件设计 |
*** | 研发部 | 产品验证方案编制及实施 |
*** | 研发部 | 产品验证方案编制及实施 |
*** | 销售部 | 市场调研 |
*** | 制造部 | 负责产品试生产 |
*** | 品质部 | 协助编制规程文件，安排产品检测 |
*** | 采购部 | 负责物资采购 |
*** | 法规部 | QMS系统以及产品注册 |
*** | 质量部 | 产品验证方案编制及实施 |
3. 阶段划分及工作内容
阶段的划分及工作内容 | 责任部门 | 负责人 | 完成时间 | 相关文件 | |
立项策划 | 进行市场调研， 编制《项目开发 建议书》、 《可行性分析报告》, 并进行立项评审 | 市场部
| *** *** | 2024.12~2024.12 | 项目开发建议书；
立项评审记录。 |
项目立项后，成立项目小组， 下 达项目任务，编制项目计划及设计开发方案， 进行评审。 | 研发部 | *** | 2025.01~2025.01 | 设计和开发任务、计划书；
设计开发评审记录。 | |
设计输入 | 确定输入，对输入内容进行评审 | 研发部 | *** | 2025.02~2025.03 | 设计和开发输入清单；
|
设计开发 | 进行产品性能研究，确定技术要 求，编制产品技术要求并不断完 善 | 研发部 | *** | 2025.03~2025.06 | 产品技术要求； 设计开发评审记录。 |
在设计开发中不断发现新的风险 源， 并行进风险管理 | 研发部 | *** | 2025.03~2025.06 | 风险管理报告 | |
产品组成研究、 设计， 初版图纸 | 研发部 | *** *** *** *** | 2025.03~2025.06 | 产品图纸； 标签图纸； 初版说明书；
| |
设计开发 | 软件开发计划、软件需求规范 | 研发部 | *** | 2025.03~2025.06 | 软件需求规范； 软件开发与计划； 软件结构设计说明书； 软件设计规范书； 软件测试计划； 软件单元测试报告； |
设计开发 | 软件开发测试 | 研发部 | *** | 2025.07~2025.12 | 软件集成测试报告； 软件缺陷报告； 软件系统确认计划；
软件配置管理规范； |
产品物料选型，完成相关文件 | 研发部 品质部 采购部 | *** *** *** | 2026.01~2026.01 | 产品BOM表； 进货物资检验规程； 采购清单及技术要求； 初版工艺规程； 初版检验规程 | |
首次试制 | 根据文件进行样品试制，完善文 | 研发部
| *** *** *** | 2026.02~2026.02 | 工艺文件；
|
整机测试 | 研发部 | *** *** | 2026.03~2026.06 | 研发样机性能测试报告 | |
设计转换 | 确定相关三级文件(工艺文件、 检验规程等)及四级记录表单，
| 研发部 制造部 采购部 品质部 | *** *** *** *** | 2026.07~2026.09 | 三级文件； 四级记录表单； 评审记录。 |
设计开发转换方案 | 研发部 制造部 采购部 品质部 | *** *** *** *** | 2026.07~2026.09 | 设计和开发转换方案； | |
产品小批量制作 | 研发部
| *** *** *** | 2026.07~2026.09 | 生产记录文件；
| |
设计和开发输出清单 | 研发部 制造部 采购部 品质部 | *** *** *** *** | 2026.09~2026.09 | 设计和开发输出清单；
| |
设计验证 | 研发样机性能测试验证 | 质量部 | *** | 2026.10~2026.10 | 研发样机性能测试验证报告 |
| 电气设计验证 | 质量部 | *** | 2026.10~2026.10 | 电气设计验证报告 |
脚踏寿命验证 | 质量部 | *** | 2026.10~2026.11 | 脚踏寿命验证报告 | |
刀具耐受性验证 | 质量部 | *** | 2026.10~2027.5 | 刀具耐受性验证报告 | |
导航臂耐受性验证 | 质量部 | *** | 2026.10~2027.5 | 导航臂耐受性验证报告 | |
软件烧录验证 | 质量部 | *** | 2026.10~2026.11 | 烧录验证报告 | |
加速老化验证 | 质量部 | *** | 2026.10~2027.5 | 加速老化验证报告 | |
型式检验 | 研发部 | *** | 2026.10~2027.5 | 型式检验报告 | |
设计确认 | 多中心临床试验 | 法规部 | *** | 2027.05~2028.04 | 临床试验报告 |
进行设计和开发确认的评审 | 研发部 | *** | 2028.05~2028.05 | 设计和开发确认报告 设计和开发确认评审 | |
CFDA | 产品注册，体系审核 | 法规部 | *** | 2028.06~2028.12 | 产品注册证 |
上市审批 | | | | | |
备注： | |||||
编制：*** 日期：****** 批准：*** 日期：******
五. 设计和开发评审记录
型号规格：****** ☑设计和开发输入阶段 口设计开发阶段 口设计和开发输出阶段 口设计和开发转换阶段 口设计和开发验证阶段 口设计和开发确认阶段 口设计和开发变更阶段 申 请 人: *** 评审内容:
评审人员:
评审内容: 1、合同、标准符合性; 2、采购可行性 ; 3、可加工性； 4、结构合理性; 5、可维修性； 6、可检验性; 7、安全因素； 8、环境的潜在影响; 9、符合法律法规的要求；10、对已上市产品影响 11、其他 风险分析:
涉及文件/记录更改清单: 评审结果: 略 审批意见: 略 审批日期: 略 |
六、小结
设计和开发的策划是研发设计阶段各个模块实施的最基础也是最重要的起始工作。 以法规为基础，结合新产品项目的不断实践，应当优化和提升策划的要求，为实施产品设计和开发过程提供良好的控制基准和过程指导。 当偏离计划而需要修改计划时，应当对计划重新评审和批准。
GBT 42061-2022《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》; 医疗器械生产质量管理规范; 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则; K240200 HYDROS™ Robotic System; HYDROS™ Handpiece; 【医械研发笔记】开篇:从立项到上市，全面解析医疗器械设计开发流程； 【医械研发笔记】01.医疗器械研发立项，立项来源有哪些?立项输出有哪些?(实战举例分享)(上)； 【医械研发笔记】02.医疗器械研发立项(下)，立项输出(实战举例分享)；
END
