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德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。
公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。
德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。
1.项目审查递交资料，申办方不盖公司章，盖了试验用章是否可以？出具了试验用章等同公司章的说明。2.gcp项目是否需要申办方提供研究经费来源说明，研究成果发布形式说明，生物样本、信息数据的来源及科学性论证意见？答：研究经费说明可以由研究者填写，成果发布方式也可以由研究者填写，生物样本和信息建议申办方提供在知情同意书中 3.伦理委员会总13人，如果8人参会（无委员有利益冲突），如果5人认为修改后同意，3人认为同意，最终意见可以是修改后同意吗？答：不可以，5个人无法达到13个人的半数以上，必须超过7个人达成一个决定。4.在研项目审查频率为半年，但24年全年未报跟踪审查，已追踪多次，伦理是否只能督催对方补交缺失的研究进展，同时报PD？答：到期之日起可以发暂停研究的意见函，之后可以不用催促 。5.申报初始审查的项目报告2.3期，但在我们机构只打算开展3期，那么是否申办方只需要递交3期相关的资料？答：原则上是的，但是申办方可能2-3一起做，方案在一起，伦理可以接受2-3一起。6.作为分中心，注册类药物临床试验项目需要在临床试验登记与信息公示平台或者国家医学研究登记备案信息系统备案操作吗？如何操作？7.一般GCP体系文件批准与生效隔多久较好，现在面临机构GCP制度SOP修订较多，全部培训完时间较紧，如何能保证在生效日期前全部培训考核？有哪些可行的考核方式？答：根据实际情况来，一般1-3个月都是可以的，培训考核建议分专业线上进行。8.2023年初始审查通过的批件号例如为（2023）临床试验第（14）号，但是2024年递交方案修正进行了快审，请问批件号如何出，是（2023）临床试验第（14-01）吗？代表第一次修正，还是（2024）临床试验第（）号答：建议修正案等跟踪审查类别的审查，在14之后分别用不同的形式表示，例如14-修1，14-偏1，14-跟1。9.药物临床试验项目牵头单位已经获得批件，参与单位初始审查可以采用快速审查吗？10.若药物临床试验受试者已经出组后，数据处理时才发现有重大pd,然后上报伦理，这时候伦理应该如何受理?重点讨论什么？如何给意见?答：正常受理，正常审查，正常给意见，可以要求重新培训研究者。11.原伦理秘书休产假，临时找人顶替几个月，需要在医学信息网更改新秘书吗？12.对于方案修正的审查，如果组长单位已经通过审查，有组长单位的批件，分中心只要进行快审就可以吗？答：根据实际情况，自行制定sop来执行，较大的修改建议会议审查。13.本院SAE随访是备案还是要进行快审？外院SUSAR需要进行审查吗？是会审还是快审？15.入组完成的受试者因不能一次性拿到补偿（超过800要扣个税，医院也不愿意贴税，就分月打款）打电话到伦理投诉，伦理只能记录安抚并联系机构办，这样的受试者抱怨是否向下次审查会议报告？是否需要入该项目的文件夹？答：受试者申诉需要报告，作为办公室管理类文件处理 。16.初审递交材料中研究者资质是否有要求？申办方送来的研究者资质是两三年前拿到的gcp证书，后期未更新，这样是否可以？17.机构办质控员可以授权进项目的盲态样本管理员吗？主要负责样本管理的温度记录及复核。答：不建议，有利益冲突，除非授权之后不负责该项目的质控。18.IIT研究药物必须是免费的吗，对受试者没有补偿可以吗，但出现不良事件或损害有补偿，除此外其他的形式补偿未提供可以吗？答：不是，临床诊疗用药可以不用免费，可以没有补偿，如果对受试者造成试验负担，建议补偿。19.申办方立项时交给机构办的材料清单与交给伦理的初审材料清单，要求上有何不同，是一样的吗？答：可以一样，但是也可以有所区别，看各个管理部门的需求，建议统一。
20.使用人类遗体分离出来的菌株，做耐药菌相关的实验，是否算是临床研究，是否需要进行伦理审查，此类伦理审查的材料中是否必须包括科学性审查意见？
答：是，可以申请免除伦理审查，不需要科学性审查意见，但是要说明菌株来源合规合法。
21.采集人类面部信息（医疗美容相关研究），面部信息算是什么类别的资料？数据资料？样本资料？
答：个人敏感信息，数据资料。
22.知情同意书的修正案审查，必须会审吗？还是也可以快审？
答：不是，根据sop的规定，较小修改可以快审。
23.更新了试验用药品管理手册、LRTI采样流程，需要提交伦理委员会吗？如果需要，能与修正的知情同意书一并提交审查？还是单独提交备案？
答：需要，可以备案，如果两种文件审查方式不同，建议分开递交。
24.修正案审查研究者要提交哪些材料至伦理委员会？
答：申请表，带有痕迹的修改文件，修正后的正式版，修改理由及说明等，根据各家伦理的要求递交。
