德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。
公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。
德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。
来源：优咨康整理
IVD国家标准品，是一种保障企业产品质量及合规性的重要物质，上市前的检测报告需要，上市后的质量控制也可能需要，变更延续产品时还是需要考虑到。对于这类物质的停用，中检院会及时发布相关通知。涉及到国家标准品的IVD相关企业，应随时关注这类通知，以免对产品质量和公司利益产生影响。2024年，标管中心共发布了2次“体外诊断试剂国家标准物质停用通知 ”，涉及10款IVD款国家标准物，具体内容如下：
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