德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。
公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。
德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。
根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2022年第50号）要求，委托研发要求如下：
4.5.12（委托研发管理） 对存在委托研发情形的，申请人应当有相关活动的质量管理措施。
4.5.12.1（受托方能力评估） 申请人应当明确产品研发活动委托的范围及程度。应当对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力提出相应要求并进行评估。
4.5.12.2（委托研发协议）申请人应当与受托研发机构签订委托研发协议，明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项。申请人应当对委托研发的过程和结果负责，应当有措施确保委托
研发过程数据的可靠性。受托研发机构应当遵守协议要求，保证研发过程规范、数据真实、准确、完整和可追溯。
4.5.12.3（委托研发技术文档） 申请人应当确保受托研发机构按照协议要求移交设计开发输出文档并满足设计开发输入要求。
解读：
首先，委托给外部机构的情况时，必须建立质量管理措施，不能忽略对研发过程的把控。
其次，要明确委托研发的范围，把那些活动委托出去，并确定受托研发单位应具有相应工作经验能力的研发人员。
再者，要签订委托研发协议，明确委托研发活动。
最后，按照协议要求移交设计开发输出文档，包括整个研发活动的所有文档。
END
