行业动态
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甘肃：肾功、发光集采开始执行
9月5日，甘肃省医保局发布通知，关于做好肾功和心肌酶等体外诊断试剂省际联盟集中带量采购中选结果执行工作的通知。明确江西肾功、安徽发光集采9月30日开始执行。
（一）机构范围全省所有公立医疗机构（含军队医疗机构，下同）和已填报意向采购量的医保定点社会办医疗机构。
（二）采购范围1.江西牵头组织的肾功和心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购中选结果。2.安徽省牵头组织的二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购中选结果。
（三）执行时间2024年9月30日起，全省执行上述体外诊断试剂省际联盟集采中选结果。
江西牵头的肾功集采目前明确执行的省份：江西、福建、内蒙古、山西、河北、广西、青海、宁夏、河南、四川共10个省份。
安徽牵头的发光集采，目前明确实施的省份：四川、河南、广西三个省份。
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广西引领，25省IVD集采正式启动！
8月26日，广西壮族自治区医保局正式发布《关于做好二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购和使用工作的通知》，标志着这一横跨多省区的集采大幕正式拉开。本次集采周期自2024年9月26日起，为期两年，覆盖全区所有公立医疗卫生机构及参与报量的其他医疗机构，明确要求优先采购和使用中选产品。
此次联盟集采范围广泛，涉及安徽、河北、山西等25个省（区、兵团），企业报价平均降幅高达53.9%，预计年节省采购金额近60亿元。其中，传染病八项（化学发光法）降幅尤为显著，最高达65.2%，平均降幅为54.14%。此轮集采温和而有力，为国产化学发光产品提供了广阔的市场机遇，有望加速进口替代进程。
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国家卫健委：基因检测报销视地方和医保财力，尚难全面进医保
国家卫生健康委网站近日发布《对十四届全国人大二次会议第9005号建议的答复》，公布了国家卫健委经商国家医保局，答复全国人大代表所提《关于进一步规范癌症基因检测的的建议》的相关内容。
其中，针对代表所提“关于规范化管理基因检测”的建议，国家卫健委在答复中指出：对于基因检测项目，由于临床应用时间较短以及检测价格较高、技术尚不成熟、基因检测行业有待进一步规范等原因，全面纳入基本医保支付范围的条件尚不成熟。下一步，国家卫健委指出，将持续加强癌症检测管理，规范癌症临床诊疗行为，会同国家医保局等部门将更多符合条件的肿瘤靶向治疗药物纳入医保支付范围，进一步提升肿瘤类疾病用药的保障水平。
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9月15日实施！抗Xa测定试剂盒（发色底物法）行业标准由九强、罗氏、思塔高、希森美康、赛科希德、太阳等参与起草
国家药监局发布行业标准《抗Xa测定试剂盒（发色底物法）》YY/T 1917-2023，该标准将于2024年9月15起实施！
本标准由国家药品监督管理总局提出，由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。
本文件起草单位：北京积水潭医院、上海贞元诊断用品科技有限公司、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、北京九强生物技术股份有限公司、希森美康医用电子（上海）有限公司、北京赛科希德科技股份有限公司、上海太阳生物技术有限公司。
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产品推荐
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超全！肿瘤标志物及肿瘤筛查组合解析
随着社会的发展和人们生活水平的不断提高，肿瘤已发展成为严重危害人们生命的常见病、多发病，同心脑血管病、抑郁症一起被称为“世界三大死神”。
根据美国病理专科医师学会(The College of American Pathologists，CAP) 的统计，目前全球有超过30家大型全自动化学发光免疫分析仪器的厂商，具有超过60个免疫自动化化学发光检测系统。该系统发展趋势为检验仪器的实验室集成化、系列化、智能化。
检测试剂项目涵盖传染病、心脏标志物、肿瘤标志物、甲状腺功能、性腺激素、代谢物质、药物浓度、肝炎、先天性疾病、肝纤维化、优生优育、高血压、炎症和过敏原等系列百余种检测试剂。
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尿微量白蛋白/尿肌酐比值（ACR），临床意义一文掌握！
24h尿蛋白定量是检测尿总蛋白质的金标准，但操作繁琐、耗时且容易受到污染。为了能替代 24h 尿蛋白定量，找到既能提示尿蛋白严重程度又能方便患者操作的检验方法， K/DOQI指南总结了近几十年的研究，认为尿白蛋白与肌酐比值（ACR）可精确评估尿蛋白排泄率，只需随机留取一次性尿液（晨尿最佳）即可进行检测，而且不受水化的影响，这一比值降低了尿量变化对随机尿白蛋白浓度的影响，比定时收集尿液进行定量测定要方便。
ACR可替代传统“定时尿液收集”的方法，是一种监测尿蛋白排出情况的可靠方法，是检测早期肾损伤的优先推荐指标。
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八类心衰生物标志物的临床应用，这篇都说清了
01心脏负荷/室壁张力相关生物标志物
共识推荐要点
1. 心衰高危人群应考虑筛查利钠肽，并对BNP>50 pg/ml或NT-proBNP>125 pg/ml的患者进行相应干预，以预防或延缓左心室功能障碍及新发心衰（Ⅱa，B）。
2. 对于有症状怀疑心衰的患者，推荐检测BNP/NT-proBNP用于心衰的诊断和鉴别诊断（Ⅰ，A）。
3. 对于急性心衰，推荐检测基线BNP/NT-proBNP水平用于心衰严重程度及预后评估（Ⅰ，A），检测出院前BNP/NT-proBNP水平用于心衰严重程度及出院后预后评估（Ⅰ，B）。对于慢性心衰，推荐动态监测BNP/NT-proBNP水平用于心衰患者的危险分层及预后评估（Ⅰ，A）。
4. 对于慢性心衰，可考虑检测BNP/NT-proBNP用于指导心衰的治疗（Ⅱb，B）。对于急性心衰，BNP/NT-proBNP检测可能有助于指导心衰的治疗。
5. MR-proANP是具有心衰预测、诊断及预后评估潜力的生物标志物。
02心肌损伤相关生物标志物
共识推荐要点
1. 心衰高危人群筛查cTn/hs-cTn，有助于预防或延缓左心室功能障碍及新发心衰。
2. 对于有症状怀疑急性心衰合并急性冠脉综合征的患者，推荐检测基线及动态监测cTn/hs-cTn水平用于急性冠脉综合征的诊断和排除（Ⅰ，A）。
3. 对于急性心衰，推荐检测基线cTn/hs-cTn水平用于评估心衰患者的病情严重程度及预后（Ⅰ，A）。对于慢性心衰，可考虑动态监测cTn/hs-cTn水平用于心衰患者的危险分层及预后评估（Ⅱb，B）。
4. H-FABP是一种早期反映心肌损伤的新型生物标志物，有助于急性心衰和慢性心衰的危险分层及预后评估。
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政策法规
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中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）
国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》意见
为进一步加强医疗器械监督管理，保障医疗器械安全有效和促进产业高质量发展，更好满足人民群众对高质量医疗器械的需求，根据全国人大常委会立法规划，国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎社会各界积极提出意见建议，国家药监局将认真研究吸收，对于意见集中的问题，还将组织座谈交流和专题研究论证。有关意见建议可通过以下途径和方式反馈：
1.电子邮件反馈至zfsfgc@nmpa.gov.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”。
2.信函邮寄至国家药品监督管理局政策法规司（北京市西城区展览路街道北露园1号，邮政编码100037），并请在信封上注明“《医疗器械管理法》公开征求意见反馈”字样。
意见反馈截止时间为2024年9月28日。
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文章来源：九强生物、检验之声、CACLP体外诊断资讯、全国体外诊断网 CAIVD、小桔灯网、岭北山人
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