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行业动态
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【发生 No.1】全国各省IVD挂网集采动态速览
01吉林
发布2.0版集采业务工作办理流程
7月31日，吉林省发布《吉林省医用耗材和体外诊断试剂集中采购业务工作办理流程（2.0版）》，规定了常态化挂网、日常信息变更等业务操作办理流程。关键信息整理如下：
1. 常态化挂网
①办理时间：8:30-16:00，节假日顺延
②办理事项：
每月1日：配送企业注册，
每月2日：配送企业注册，配送企业账号发放
每月3号：配送企业注册，配送企业账号发放，配送企业资质维护
【注意】
申报产品时少于三个省份价格的产品不予挂网，已挂网产品在其他省份产生新的更低的省级中标（挂网）价格，企业须于30日内进行价格更新，否则将暂停挂网资格。
③日常信息变更
受理时间：每月1-10日（节假日不顺延）
受理方式：吉林省药械采购系统直接申报+电子邮件。
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4亿元！医疗服务机构又迎来第三批补助金
近日，财政部官方网站发布了《财政部 国家卫生健康委关于下达 2024 年医疗服务与保障能力提升（医疗卫生机构能力建设）补助资金（第三批）预算的通知》。
此次补助资金总计 4 亿元，分配给河北、山西、吉林、黑龙江、安徽、江西、河南、湖北、湖南、海南这 10 个省份的 200 家乡镇卫生院。该资金主要用于支持中部地区那些距离县城较远、服务人口众多且诊疗条件有待提高的乡镇卫生院进行医疗设备的配置升级，重点聚焦于提升基本诊疗能力、急诊急救能力以及远程医疗能力。
具体而言，包括支持乡镇卫生院配置和升级诸如 CT（电子计算机断层扫描）、DR（直接数字化 X 射线摄影）、彩超、全自动生化分析仪等医疗设备；为其配备院前及院内急救设备，如除颤仪、心电监护仪、心肺复苏仪等；同时配置远程医疗服务相关设备，以推动乡镇卫生院与上级医院开展远程会诊、远程检查、互联网复诊等服务项目。
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中纪委发文，深挖医疗腐败
文中明确，紧盯重点问题、重点领域、重点对象，把严惩政商勾连的腐败作为攻坚战重中之重，深化整治金融、国企、能源、烟草、医药、基建工程和招投标等权力集中、资金密集、资源富集领域的腐败。丰富防治新型腐败和隐性腐败的有效办法，建立腐败预警惩治联动机制，强化快速反应、联合处置。
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https://mp.weixin.qq.com/s/jS4aE0BabrrRpaGC01SVNA
国家开会，全国耗材集采重点公布
9月10日，国新办举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会。国家医保局局长章轲、国家医保局副局长李滔、国家医保局副局长颜清辉出席现场。发布会内容覆盖集采、医保监管、创新药械进院、DRG/DIP改革、预付金制度、三明医改等多方面。
根据发布会信息，接下来人工耳蜗、体外诊断将成接下来集采重点品种；医药企业重营销、轻质量和研发的情况将得到改变，新技术、新设备、新耗材将更快更好地进入临床；加强医保基金监管，严查严打、 宽严相济；“及时结算合规医疗费用” 作为硬性条件， 缓解医疗机构运营资金压力。
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产品推荐
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心梗新标志物——心肌脂肪酸结合蛋白（H-FABP）
血清中的特殊标志物是早期诊断AMI的较好方法，随着医疗技术的飞速发展，心肌脂肪酸结合蛋白( Heart type fattyacid binding protein，H－FABP)的早期诊断敏感度较好，且特异性较高，目前已广泛应用到临床。
什么是H－FABP？
H－FABP是1972年被发现的一种可溶性蛋白质，分子量约为14-16kDa，大量存在于心肌组织中。它是心脏最丰富的蛋白质之一，具有高度心脏特异性。
由于H－FABP分子量小，当心肌损伤时可快速释放入血，H－FABP最早可以在胸痛发作后1～3h在血液中被发现，最大浓度在6～8h达到峰值，血浆水平在24～30h（肾脏清除）恢复正常。对心肌损伤的诊断具有显著特异性，具备理想生物标记物的特征。
H－FABP的生物学特性
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检验报告单中的白介素6（IL-6）含义及作用
什么是白介素6
白介素6 （IL-6） 是一种炎症因子，是一种功能广泛的多效性细胞因子，多种细胞如：巨噬细胞、T 细胞、B 细胞、成纤维细胞、内皮细胞、肾小球系膜细胞及若干肿瘤细胞等都可产生，其对生理和病理的发生发展都起到重要的调节作用，是炎症介质网络的关键成分，可参与细菌感染、新生儿败血症、呼吸系统衰竭等多种临床疾病的病理生理过程。
白介素6作为炎性指标的重要性
IL-6在急性炎症反应中处于中心地位，研究显示细菌感染后IL-6率先生成，随后诱导C反应蛋白（CRP）和降钙素原（PCT）生成，PCT在感染2h后增加，而CRP在6h后才迅速增加，因此IL-6可用来辅助急性感染的早期诊断。
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https://mp.weixin.qq.com/s/vmH0nQgMQJD-nxEGJ7yV4A
血凝标本为什么要离心15分钟？
关于出凝血样本的离心时间和速度，是一个经常被讨论，但亦可能会被忽视的问题。
为什么要离心？
一是分离血浆；二是获得乏血小板血浆。
这里就提到了凝血体外检测用到的标本要求了，小编翻了翻试剂说明书，感兴趣的同学也可以自行查阅：
APTT：【样本要求】取9体积新鲜静脉血与1体积枸橼酸三钠混合，充分抗凝。参照NCCLS文H21-A3项下关于样本收集、处理与存储说明。
PTRP：【标本处理】室温下，1,500g离心不少于15min，分离获得乏血小板血浆（血小板计数<10×109）待检。
TT：【标本处理】室温下，1,500g离心不少于15min，分离获得乏血小板血浆（血小板计数<10×109）待检。
FIB-C：【样本要求】取9体积新鲜静脉血与1体积枸橼酸三钠混合，充分抗凝。参照NCCLS文H21-A3项下关于样本收集、处理与存储说明。
NCCLS就是CLSI临床实验室标准化协会的前身，关于APTT和FIB-C在里面有专门的项去规定，分别是H47和H30，所以可能说明书直接引用了：
H21-A3是1998年版本，2003年更新了A4，旧版本规定血小板计数小于10×109/L的血浆可以用于常规血凝试验（APTT、用于非肝素化病人的PT/INR和凝血酶时间）；
新版本H4规定：血小板计数大于10×109/L的血浆可能并不适合另外一些凝集试验（如狼疮抗凝、磷脂抗体和肝素监控试验等）。
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政策法规
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海南自由贸易港药品、医疗器械 “零关税” 政策通知发布
近日，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局联合发布关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知。
享受本通知免征进口关税、进口环节增值税的药品、医疗器械（以下称免税药品、医疗器械）包括：
（一）已在我国批准注册的进口药品、医疗器械;
（二）按国务院有关规定，尚未获得我国批准注册，但经海南省人民政府批准允许在先行区内进口使用的药品（不含疫苗）、医疗器械（以下称特许药品、医疗器械）。
有关单位进口免税药品、医疗器械前，由先行区管理局会同海南省药品监督管理部门核实每批进口药品、医疗器械注册证或相关批准文件，确认有关单位进口商品属于政策规定范围内的药品、医疗器械，并函告有关单位所在地海关、税务部门。
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END
【版权归作者所有，小九整理发布】
文章来源：九强生物、检验之声、全国体外诊断网 CAIVD、小桔灯网、中国医疗器械行业协会IVD分会
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