公司动态
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九强生物化学发光“肿瘤标志物”家族再添新成员！
近日，九强生物发光产品甲胎蛋白（AFP）、总前列腺特异抗原(tPSA)、游离前列腺特异抗原（fPSA）获取注册证！今天强博士就带大家来看看我们发光产品线——“肿瘤标志物”家的成员！
截止目前为止，九强生物的“肿瘤标志物”家族成员已经有了17位，目前涉及到的肿瘤相关疾病包括：肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、结直肠癌、乳腺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、甲状腺癌、前列腺癌的血清学检测指标。而且告诉大家一个好消息，我们的“肿标”成员还在不断丰富哦！大家敬请期待！
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九强生物输血相容性检测产品，助力临床安全有效输血！
2018年3月，九强自研自产的金斯尔血型卡系列产品面市，不仅标志着九强生物正式进军血型配血检测领域，还意味着其在生物诊断技术领域的综合实力与创新能力达到了新的高度。金斯尔血型卡是九强生物多年技术积累与创新的结晶，采用微柱凝胶法，特异性及敏感度高，可直接观察结果。今天，强博士就带大家详细了解一下我们的血型卡产品。
一、微柱凝胶法
微柱凝胶检测技术，是凝胶过滤技术、离心技术和现代免疫学抗原抗体反应相结合的产物，通过调节凝胶的浓度，来控制凝胶间隙大小，其间隙只允许游离红细胞通过，从而达到分离游离红细胞和凝集红细胞的目的。如果红细胞沉积在凝胶管底部，表明红细胞未发生凝集，即凝集实验阴性；如果红细胞聚集在凝胶顶部或中部，表明红细胞发生凝集，即凝集实验阳性。
微柱凝胶技术方法学先进、经典，与过去方法学比较，增强了血型血清学反应的灵敏度、重复性和可靠性；将凝集结果从传统显微镜下的平面识别模式转换到卡式立体肉眼判断，避免经验不足对结果判断的影响；解决了传统的试管法对不完全抗体检测繁琐费时问题；解决了混合血液的标本检测问题；解决了原始结果查询和举证问题；解决了标准化管理，实现自动化操作，具有划时代的意义；操作简单、快速，所需样本量少，结果清楚明确，易于判定，保存时间长，满足了临床检测规范化、标准化的要求。此方法为输血相容性检测推荐的常规检测技术。
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行业动态
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异地就医新举措！国家医保局、财政部强化异地就医直接结算管理服务
近日，国家医保局办公室会同财政部办公厅印发了《关于进一步加强异地就医直接结算管理服务的通知》（医保发〔2024〕21号），以下简称《通知》。
《通知》主要包括六部分内容。
一是加强异地就医备案管理。目前，各统筹地区根据经济社会发展水平、医保基金支撑能力以及分级诊疗制度的要求，对长期居住和临时外出就医等不同的就医类型确定了差异化结算报销政策，需要通过备案管理，提供精准结算服务。《通知》完善了异地就医备案办理流程，要求各地严格执行《全国医疗保障经办政务服务事项清单（2023年版）》，保障多种渠道备案的材料统一，做好备案告知服务。同时，《通知》要求严格执行跨省异地就医备案政策，强化异地就医备案管理，细化办事承诺方式，完善容缺受理服务关键要素。对于各省异地就医备案政策有重大调整的，明确要求省级医保部门做好请示报告工作。
二是合理确定异地就医结算报销政策。《通知》要求各地合理确定跨省异地就医差异化结算报销政策，针对基金累计结余可支付月数少于6个月、参保人异地就医需求多的地区提出更加具体的要求，在做好基金运行风险评估的同时，及时完善异地就医结算报销政策，跨省临时外出就医人员报销水平应与参保地同级别医疗机构报销水平保持合理差异。
三是强化就医地管理。《通知》从加强日常审核、完善费用协查、异地就医费用纳入DRG/DIP管理三方面入手，要求就医地经办机构将异地就医人员纳入本地同质化管理，强化就医地省级医保部门监督指导，压实就医地管理责任，做好跨省异地就医费用审核扣款情况的跟踪监测。
四是优化异地就医直接结算经办服务。为了保障结算业务、信息流转和资金清算运行顺畅，《通知》要求各地加强宣传培训，在问题协同、业务审核、信息共享等方面加强异地就医业务协同管理，建立健全每日报错治理机制、系统运维报告机制、系统应急处置机制，强化省级医保部门与财政部门资金清算方面的协作配合。
五是加强异地就医直接结算监测。《通知》要求各地加强日常监测，定期开展异地就医结算运行分析，及时发现基金使用异常情况，确保基金安全运行。
六是完善异地就医基金监管机制。《通知》要求压实就医地监管责任，将跨省异地就医基金使用无差别统一纳入本地监管。进一步推动区域监管联动，加强跨部门协作和信息共享，充分利用大数据手段，提升医保基金监管能力。
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工信部发文，体外诊断装备位列其中！
近日，工业和信息化部发布《首台（套）重大技术装备推广应用指导目录（2024年版）》的通知，对15类重大技术装备的核心技术指标进行明确和指导。其中，第13类“高端医疗装备”中包括：手术装备、医学影像装备、放射治疗装备、体外诊断装备、卫生应急装备、高端医疗装备核心系统和关键零部件等。
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卫健委下令！医疗设备集采，启动
近日，海南省政府采购网发布了《三亚市2024年医疗设备集中采购项目公开招标公告》，标志着该市2024年医疗设备集中采购项目正式拉开帷幕。
据采购公告，首次采购共4个包，合计预算5530万元。根据此前公布的《三亚市2024年医疗设备集中采购意向市场调研公告》显示，本次设备集采品种包括磁共振成像系统、数字化医用X线摄影系统（悬吊DR）、高清电子胃肠镜系统、彩超等26类，合计593台医疗设备。
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产品推荐
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一文读懂，肝功能指标 AST 和 ALT 的区别
ALT存在于各种细胞中，尤以肝细胞为最，其次是肾脏、心肌和骨骼肌。机体器官有实质性损害时，ALT均可增高。在肝细胞中，大部分的ALT存在于细胞浆中。
ALT 有两种同工酶 sALT 与 mALT，分别存在于肝细胞质和线粒体中。sALT 占 ALT 总活力的 80% ~ 90%，当肝细胞受损导致膜的通透性发生改变，ALT 可从细胞内迅速释放到外周血中。
ALT 是在通过转氨基作用把谷氨酸变成丙氨酸过程中起催化作用的酶。转氨酶在肝脏内的含量约为血中含量的 100 倍，肝细胞内 ALT 的浓度比血清中高 1000~5000 倍。正常时，只要少量释放入血中，血清中酶的活性即可明显升高。
当肝细胞膜的通透性发生改变，ALT 就从细胞内溢出到循环血液中，只要有 1% 的肝细胞坏死，便可使血中酶活性增高 1 倍，因此转氨酶尤其是 ALT 是急性肝细胞损害的敏感标志。ALT 与 AST（谷草转氨酶）相比，迄今仍以 ALT 更为敏感，特异性也更强，临床上实用价值更大。
AST广泛存在于多种器官中，按含量多少顺序为心肌、肝脏、骨骼肌和肾等，肝中70%存在于肝细胞的线粒体中。
AST有两种同工酶ASTs和ASTm，分别存在于可溶性的细胞质和线粒体中，正常血清所含AST的同工酶主要为ASTs，但在病理状态下，如细胞坏死，则血清中以ASTm为主。
血清AST活性升高，多来自心肌或肝脏损伤，肾脏或胰腺细胞损伤时，也可出现很高的活性。
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甲状腺功能检查“8大金刚”指标解读
促甲状腺激素（TSH）
TSH是测试甲状腺功能的非常敏感的特异性指标，游离甲状腺浓度的微小变化就会带来TSH浓度的显著调整，特别适合于早期检测或排除下丘脑-垂体-甲状腺中枢调节环路的功能紊乱。
TSH是甲状腺癌术后或放疗以后采用甲状腺素抑制治疗监测的重要指标。也是妊娠甲状腺疾病重要监测指标之一。
增高：原发性甲减，垂体TSH瘤，亚急性甲状腺炎恢复期，亚临床甲状腺功能减退，慢性淋巴细胞性甲状腺炎等。
降低甲亢，亚临床甲亢，第三性（下丘脑性）甲减，药物（糖皮质激素），库欣综合征，肢端肥大症等。
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三甲医院检验科常见 300 个检测项目与临床意义
目前，国内大型三甲医院或大型第三方检测机构通常开展的检测项目数量处于 1000 至 2000 多个的水平。在此，为大家分享一般三级医院最为常见的约 300 个检测项目以及检测套餐。
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政策法规
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行业标准《医疗器械凝血试验方法》
国家药监局发布行业标准《医疗器械凝血试验方法》YY/T 1911-2023，该标准已于2024年9月15起实施！
本标准由国家药品监督管理总局提出，由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：山东省医疗器械和药品包装检验研究院 江苏省医疗器械检验所；广东省医疗器械质量监督检验所；深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)。本文件主要起草人：乔春霞、王莎莎、杨立峰、王书晗、焦沁连、王雯娟、杨文润、梁永羿、赵增琳。
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1852项体外诊断试剂目录（2024版）
2024年国家药品监督管理局发布了新版《体外诊断试剂分类目录》，共计1852项产品，其中三类体外诊断试剂331项，二类体外诊断试剂683项，一类体外诊断试剂838项。
自2025年1月1日起，原《分类目录》废止。对于二类、三类产品注册，《分类目录》自2025年1月1日起实施；对于一类产品备案，自2024年7月1日起实施。
《分类目录》未包括校准品、质控品。与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的管理类别，与试剂管理类别相同；与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类管理。非定值质控品不作为医疗器械管理。
对于2025年1月1日前已批准且已生效的体外诊断试剂注册证，无论按《分类目录》管理类别是否调整，在批准的有效期内依然继续有效。
对于2025年1月1日前已受理未作出审批决定的的首次注册、延续注册其中涉及类别调整的，需在注册证备注栏中注明新《分类目录》管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。
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【版权归作者所有，小九整理发布】
文章来源：九强生物、全国体外诊断网 CAIVD、小桔灯网、CACLP体外诊断资讯、体外诊断仪器试剂暨供应链博览会
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