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如何科学评价中药的疗效，一直是医学领域的一大挑战。
2024年11月12日(当地时间)，复旦大学类脑智能科学与技术研究院宋莉莉教授、克雷格·安德森(Craig Anderson)教授团队，以及广东省中医院郭建文教授团队合作，于国际知名期刊The Lancet (IF:98.4) 发表题为《中医药FYTF919治疗急性脑出血：一项多中心随机、安慰剂对照的双盲临床研究》（Traditional Chinese medicine FYTF-919 (Zhongfeng Xingnao oral prescription) for the treatment of acute intracerebral haemorrhage: a multicentre, randomised, placebo-controlled, double-blind, clinical trial）的论文。该研究采用大规模、多中心随机对照双盲试验方法来评估中药制剂“中风醒脑方”(主要成分为红参、三七、川芎、大黄)疗效。研究人员发现，“中风醒脑方”在整体上未对急性脑出血患者的临床预后产生显著改善，但在特定群体——皮层出血和中等以上出血患者中，显示出潜在效果(有待进一步验证)。该研究是中药在脑出血治疗领域中规模最大的随机对照临床试验。
打造中医药研究新范式
急性自发性脑出血，是卒中类型中最严重的一种，每年夺走近340万人的健康。尽管近年来医学界在超急性期降压、急性期组合性管理以及微创手术等方面取得了一定进展，但脑出血的有效治疗手段仍然十分有限。
“中风醒脑方”，是国医大师陈绍宏教授验方制成的中药医院制剂，在临床上用于急性脑出血治疗超过20年。为了验证“中风醒脑方”的临床有效性和安全性，研究团队开展了一项历时三年的前瞻性、多中心随机安慰剂对照双盲试验。其中，“双盲”是指在临床试验中，研究者和参与者均无法知晓所服用的是试验药物还是安慰剂，该设计确保了研究的客观性和公正性。
图1. 试验流程图
据宋莉莉介绍，该研究涵盖了中国12个省市的26家医院，共纳入了1648例急性脑出血患者。这一大规模的样本，为研究结果的可靠性提供了基础。
研究过程中，患者按照1:1比例被随机分配到试验药物组或安慰剂组，接受为期28天的治疗。研究团队重点考察患者90天的功能性结局(Utility-weighted mRS, UW-mRS)，同时关注其早期神经功能恶化、生存率、健康生活质量(EQ-5D)及180天随访情况。
“我们用了一个完全国际标准化的试验方法来评估中药的疗效。”宋莉莉说。
图2. 90天mRS评分分布
研究结果显示，试验组和安慰剂组在90天UW-mRS的平均值上所差无几，各项敏感性分析结果均一致，在亚组分析上，治疗效果在血肿体积和血肿位置方面展现出了显著异质性。
图3. 亚组分析
该项大规模随机安慰剂对照双盲试验未能证明“中风醒脑方”能显著改善中重度脑出血患者功能预后、生存率和生活质量，但证实了其安全性，两组间不良反应无显著差异。在预设的亚组分析中，脑出血量超过15ml和脑叶出血的患者群体显示出潜在的获益信号。不过，亚组结果只能作为探索性结论，实际功效有待进一步验证。
推动中西医形成对话
“尽管研究的总体结果为中性，但仍有一些积极信号让我们感到乐观。”克雷格·安德森表示，该研究的创新之处在于，它不仅将高标准的国际化研究方法引入了中医药研究，还首次将患者的感知纳入了康复情况评估体系。
据他介绍，改良Rankin量表(mRs)是一种七类别量表，用于评估中风患者的残疾程度，从无症状(0分)到死亡(6分)。这一量表已被中风研究界广泛接受并使用了超过30年。而该研究所采用的“健康效用加权改良Rankin量表”(UW-mRS)，在传统评估基础上，进一步融合了患者对自身健康状况的主观感受，从而使评估结果更为全面。
“这种新的评估方法不仅测量了患者的功能能力，还测量了他们对自身功能的感知，从而更全面地了解患者的康复情况和整体健康。这是以前从未做过的。”克雷格·安德森说。
对于中医药，这位外籍医学专家表达了开放、支持的态度，“西医也有它的局限性，所以我们应当开放地寻找其他机会。中医药领域的知识、经验和多样化疗法是非凡的。”他相信，传统中医药疗法将在卒中治疗领域占有一席之地。
“第一步是确立科学的方法，我认为目前的结果是符合预期的，并且我们看到它(“中风醒脑方”)可能在某个人群里是有效的，未来可以在特定人群里进一步进行验证。”宋莉莉表示，基于目前的研究结果，团队有望继续推进二期研究。
据悉，该研究还邀请了包括澳大利亚健康与医学科学院院士格雷姆·汉基(Graeme Hankey)和英国爱丁堡大学教授鲁斯塔姆·沙希·萨尔曼(Rustam Al-Shahi Salman)在内的多位国际知名专家学者担任顾问，为研究提供了专业指导。以上顶尖学者的参与不仅提升了研究的国际水准，也促进了中西医学之间的交流与对话。
图4. 在今年10月于阿布扎比举行的第16届世界卒中大会上，宋莉莉、克雷格·安德森和郭建文等团队主要成员在会上介绍了该研究成果
“用科学数据，促进传统医学走向世界。”世界卒中组织(World Stroke Organization, WSO)主席杰亚·潘丹(Jeyaraj Pandian)教授这样评价该研究。在今年10月于阿布扎比举行的第16届世界卒中大会上，研究团队在主会场演讲中介绍了研究成果，受到了各国专家学者的广泛关注与赞誉。
在谈及团队下一步计划时，克雷格·安德森提到了新身份带来的新使命。今年10月，他正式当选WSO候任主席(2024-2026)及主席(2026-2028)，“我们(WSO)在低至中等收入国家中扮演着强有力的倡导角色，这些国家在应对中风问题上正面临挑战，我们也希望推动相关国家政府采取有效的应对行动。”
在开展科研、担任国际机构要职的同时，今年正式加盟复旦大学的克雷格·安德森与宋莉莉团队，也已计划于明年开始招收博士研究生，同时将在复旦开设临床研究方法论相关课程，课程将面向临床医学、公共卫生、生物医药等不同专业方向的学生。
未来，研究团队也将发挥复旦在专业人才、附属医院资源等方面的优势，在人工智能、医工交叉和临床转化方面进行深入探索。
复旦大学类脑智能科学与技术研究院宋莉莉教授、克雷格·安德森(Craig Anderson)教授团队，以及广东省中医院郭建文教授团队共同完成了该研究。郭建文、武曼丽、王豆和乔治全球健康研究院陈晓英、赵洋为该研究的共同第一作者，宋莉莉、克雷格·安德森和郭建文为共同通讯作者。
注：文中插图源于 The Lancet
原文链接：
https://doi.org/10.1016/S0140-6736(24)02261-X
来 源 复旦大学类脑智能科学与技术研究院
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