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近日，各大制药公司的三季度财报纷纷落地。肿瘤这个市场份额最大的医药细分领域历来都是各大企业的必争之地，前有国内外各大pharma凭多款“重磅炸弹”药物奋力前奔，后有百济神州、诺诚健华携核心产品百悦泽®、宜诺凯®等紧追不舍。
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百济神州单季度营收首破10亿美元
百悦泽®狂揽18亿美元
近日，百济神州发布第三季度财报。全球业绩强势增长，首次单季度营收突破10亿美元，连续两个季度实现非GAAP经营利润盈利，GAAP经营亏损同比收窄。百济神州是all in创新药的企业，创新药研发周期长、投入大、失败率高，多年来，百济神州的研发费用在上市医药公司中遥遥领先，且连年递增，所以尚未实现收支相抵，亏损收窄即说明未来可期。据相关预测，百济神州将在2024年四季度或2025年一季度实现盈亏平衡。
百悦泽®（泽布替尼，BRUKINSA）前三季度全球销售额达18亿美元，仅三季度就创收6.9亿美元。凭借这一明星产品，百济神州加强了在慢性淋巴细胞白血病（CLL）领域的特许经营领导地位，并得以迅速推进后期血液学管线的关键项目。百悦泽®是同类最佳BTKi抑制剂，也是唯一在治疗R/R CLL的头对头试验中优于强生公司的伊布替尼的药物。在美国，百悦泽®在所有BTKi类药物中适应症最为宽泛，在一线和R/R CLL以及所有其他获批的B细胞恶性肿瘤的新患者初始治疗中处于领先地位。2023年，全球BTKi市场规模为88亿美元，其中，CLL是最大的适应症，市场规模占比80%。百悦泽®第三季度在美国的销售额同比增87%，欧洲销售额同比增长217%。在全球70多个市场获批，已治疗超10万患者。另一重要产品PD-1抗体百泽安®（替雷利珠单抗）的销售总额为1.63亿美元，同比增长13%。百泽安®已在美国商业化上市，用于食管鳞状细胞癌 （ESCC）二线治疗，并登陆部分欧洲国家，用于ESCC二线治疗以及NSCLC一线和二线治疗。作为晚期/转移性胃癌、胃食管交界癌和ESCC的一线治疗药物，百泽安®获得了欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的肯定性意见。在中国，百泽安®已获国家药品监督管理局批准，用于NSCLC的新辅助和辅助治疗。全球业务范围也进一步扩大，在巴西（NSCLC二线、ESCC二线）、新加坡（NSCLC一线和二线、ESCC二线）、泰国（NSCLC一线和二线、ESCC一线和二线以及胃癌一线）和以色列（ESCC二线）新获批准。同时，百济神州持续高效推进研发管线，推动4个新分子实体（NMEs）进入临床（年内已有8个）。公司重申有望在年底前实现10个以上NMEs进入临床的目标。在血液学和肿瘤领域，百济神州并未满足于百悦泽®的成功和百泽安®的成长，在研的潜在同类最佳BCL2抑制剂Sonrotoclax，以及BTK CDAC（嵌合式降解激活化合物）BGB-16673都展现出了巨大的潜力。据医药魔方数据库信息，截至2024年10月，全球进入临床阶段的BTK降解剂不过区区6款，其中最吸引人注意的是Nurix的NX-2127和百济神州的BGB-16673。BGB-16673目前处于II期临床阶段，百济神州预计最晚明年上半年启动III期临床试验。2024年第三季度，诺诚健华度实现总营收2.78亿元，同比增长73.96%， 2024年前三季度共实现营收6.98亿元，同比增长29.8%，净亏损为2.85亿元，同比收窄47.1%。 截至9月30日，公司账上有货币资金68亿元，现金流充足。
能够交出这么耀眼的成绩单，公司的核心产品BTK抑制剂宜诺凯®（奥布替尼）居功至伟。第三季度，宜诺凯®实现销售收入2.76亿元，为该药上市以来单季最高收入，同比增长75.5%，今年前九个月，宜诺凯®实现销售收入6.93亿元，同比增长45%。今年的国家医保目录中，宜诺凯®三项适应症：R/R CLL/SLL、R/R MCL（成人套细胞淋巴瘤）、 R/R MZL（成人边缘区淋巴瘤）都得到了医保覆盖。前两项与百悦泽®重合，但是最后一项是宜诺凯®的亮点。宜诺凯®之所以能够起量，主要就是因为它是中国首个且唯一一个针对MZL的BTK抑制剂。近年来，国内没有治疗MZL的新药获批，宜诺凯®打破了这一窘境，填补了MZL后线治疗的空缺。目前，在血液瘤领域，诺诚健华正加速宜诺凯®一线适应症的开发。宜诺凯®在中国有三项一线适应症临床试验正在进行中，分别是一线CLL/SLL、一线MCL、一线弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）MCD亚型。一线CLL/SLL预计今年会递交NDA。另外，宜诺凯®在美国正在开展R/R MCL的临床试验，预计今年会递交NDA。联合BCL2抑制剂ICP-248一线治疗CLL/SLL II期临床试验也已完成患者入组。然而，宜诺凯®的影响力绝不仅限于恶性肿瘤，在原发进展型多发性硬化(PPMS)、继发进展型多发性硬化(SPMS)、原发免疫性血小板减少症(ITP)、系统性红斑狼疮(SLE)等自免领域亦有大显身手的潜力，本文暂且不表。诺诚健华发布三季度业绩报告的当日，联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说：“未来三到五年，公司预计五到六款创新药获批上市，三到四款产品进入国际化。”![]()
