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根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料，12月2日-12月8日，有14款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。其中包括中关村生命科学园内企业百济神州BGB-53038胶囊及北京拓界的HRS-4729注射液。
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适应症：拟用于治疗晚期实体瘤患者
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根据百济神州公开资料，BGB-53038是百济研发的一款Pan-KRAS抑制剂，今年9月份已经启动了首次人体I期研究（NCT06585488）。这项研究旨在评估BGB-53038作为单药治疗携带KRAS突变或扩增的晚期或转移性实体肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学和初步抗肿瘤活性，以及与替雷利珠单抗联合用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，与西妥昔单抗联合用于结直肠癌（CRC）患者。该研究包括Ia期剂量递增和安全性扩展和Ib期剂量扩展阶段。KRAS广泛存在于多种肿瘤突变，研究表明，23%-25%的癌症患者带有 KRAS突变。常见的 KRAS 突变类型有G12C、G12D、G12R、G12A 等。目前全球已上市的KRAS抑制剂仅4款，且均为KRAS G12C抑制剂，仍存在较大的尚未满足的临床需求。而Pan-KRAS抑制剂能够抑制多种 KRAS突变类型，与其他靶向药物联用效果更好，且有望克服耐药性，是各大药企的开发热点之一。恒瑞医药+北京拓界：HRS-4729注射液
作用机制：肠促胰岛素
恒瑞医药和北京拓界共同申报的1类新药HRS-4729注射液获批临床，拟开发用于超重或肥胖适应症。HRS-4729注射液源自北京拓界原创的下一代肠促胰岛素产品，可通过激活多靶点，保护胰岛的同时提高胰岛素分泌，控制血糖，预计可实现更好的减重效果和治疗代谢功能障碍相关疾病等作用，全球范围内尚无同类产品上市。
