2024年12月27日，中关村生命科学园内企业华辉安健宣布其自主研发的立贝韦塔（HH-003）单抗正式获得国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心（CDE）新药上市申请（NDA）受理，用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染，这也是中国首个递交NDA的丁肝治疗药物。
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华辉安健首席执行官陈彬博士表示：“慢性丁型肝炎是最为严重的病毒性肝炎，本次获得NDA受理，立贝韦塔单抗将有望成为中国首个获批该适应症的原创新药，这是公司发展历程中的又一重大里程碑事件。希望未来在中国获批之后，我们也将积极推进相关“一带一路”国家和欧美国家的快速获批，期待可以早日为全球患者带来这一全新的治疗选择。”
关于慢性HDV感染
HDV是一种复制缺陷型RNA病毒，为HBV的卫星病毒，需借助HBV表面蛋白作为其包膜蛋白进行复制。HDV通过结合其与HBV共同的宿主细胞受体，钠离子-牛磺胆酸共转运蛋白（NTCP）感染肝细胞。根据世界卫生组织（WHO）估计，全球有1500-2000万慢性HDV感染者，其疾病进程快，常进展为肝硬化、肝癌等严重肝脏疾病，是最为严重的一类慢性病毒性肝炎。WHO 2024版乙肝防治指南中，建议在乙肝表面抗原（HBsAg）阳性的乙肝感染者中进行HDV的触发检测；如果条件有限，可优先考虑在特定高风险的HBsAg阳性人群中开展HDV检测。目前中国、美国尚无批准用于治疗慢性HDV感染的药物。
关于立贝韦塔（HH-003）单抗
