近日，东曜药业宣布已取得日本PMDA（医药品医疗器械综合机构）的外国制造业者认定（Accreditation of Foreign Manufacturers），认定类别为“医药品生物学制剂等（Biological products）”。这代表着东曜药业的生产线与质量体系符合日本医药品质量以及安全性标准，为东曜药业拓展日本市场并提供高品质CDMO服务提供了有力支撑。
根据日本《医药品和医疗器械法》规定，所有日本国外生产的药品、活性药物成分（API）或医疗器械的海外企业，进入日本市场均需获得PMDA的此项认定。该认定确认了制造厂商在生产和质量管理方面的合规性，并允许其生产的产品在日本进行注册审批，也是非日本制造企业在日本开展药品生产和销售业务的重要前提。取得外国制造业者认定的过程包括提交生产设施及关键人员的相关文件，经过严格的文件审查，PMDA确保海外制造设施符合日本的质量及安全标准。
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