现场丨智能驱动,细胞药物加速进化

职场   2024-11-21 19:37   江苏  


作为精准医疗的重要领域,细胞药物正迎来前所未有的发展机遇。


以CAR-T为例,国内批准产品已达6款,与美国情况相近。如果说在化学药时代,本土公司仍在追赶海外同行,那么眼下的细胞疗法盛世,中国力量有望引领潮流。

随着免疫细胞和干细胞的应用取得显著突破,市场潜力被广泛看好。然而,快速发展背后,细胞制药仍面临一系列挑战。从工艺开发到商业化生产,生产成本高、工艺稳定性差、标准化程度不足等问题亟待解决。此外,如何提高自动化、智能化水平,也是企业脱颖而出的关键。

基于此,11月20日,国内细胞制药明星Biotech赛桥生物在举行五周年庆典及总部乔迁仪式之际,携手同写意召开“开辟细胞智药新时代”论坛

本次论坛汇聚来自免疫细胞及干细胞药物开发与生产领域的顶尖专家,通过深度交流和洞察,提供更多解决方案和创新思路,助力产业迈向下一座高峰。







 01 

 细胞智药新时代






开场致辞






程增江

中国食药促进会副会长,同写意创始人


今天,众多CGT公司创始人来到深圳光明赛桥生物总部,一起探讨CGT药物工艺开发和商业化生产的关键问题,这些问题对于我国CGT产业的发展非常重要。让我们借助赛桥生物总部乔迁的契机,一起开辟细胞智药新时代。祝愿此次论坛圆满成功,在座的嘉宾都能收获满满!







主题报告





Ander Izeta

Instituto de Investigacion Sanitaria Biogipuzkoa Spain

Current status of advanced therapies in Europe



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• Area of revolutionary clinical success in the oncohematology and rare disease areas.


• Intense clinical development programs ongoing, mostly from industry but also academia.

• Unclear how academic, HE-based programs will coexist with industry-led programs.

• Revision of the EU pharma legislative framework currently ongoing, huge impact of decisions to be taken by the recently elected EU parliament.

• Need to improve cost-efficiency of the ATMPs to ensure smooth path to market and long-term sustainability of National Healthcare systems.

谭炳合

邦耀生物CMC副总裁

通用型CAR-T技术的开发进展



患者免疫系统的排异,仍是制约通用型CAR-T疗效的关键问题。邦耀致力于从患者需求角度出发,通过“策略性敲除”的方式最大程度降低排异反应,基于IIT试验的丰富经验,前后历经五代,利用基因编辑技术建立起免疫保留型通用型细胞平台。

雷佑甯

沙砾生物CTO

TIL产品的药学开发策略



TIL疗法效力检测矩阵开发要点,包括尽早开展相关研究并逐步优化,需随临床开发进展探索、验证从而得到合适的效力检测方法;保证效力检测矩阵能够体现产品关键MOAs,通常检测多个MOA且测验结果能互相印证;检测结果需要有量化指标;在没有足够合适的标准时,选择表征明确的对照组来观测效力检测结果。

鲁薪安

希济生物CEO

CAR-T细胞治疗的现状与未来



中国CAR-T产品本土解决方案浮出水面,生产端、处方端及支付端存在的诸多挑战正在被持续攻克,政府、行业及企业多方协力使得惠及更庞大患者人群变得可能。依托大型血液瘤医疗机构,建设区域CAR-T治疗中心,缩短患者用药旅程或为扩大市场容量的中国本土解决方案之一。梯度布局出海为CAR-T产品,将是打开全球市场的重要途径。

范靖

霍德生物创始人、董事长兼CEO

iPSC细胞产品封闭自动化工艺开发



iPSC细胞治疗产品由于创新性非常强,而且hNPC01具有全球新的优势,在开发早期就霍德生物与FDA申请了Interact meeting,获得了针对iPSC细胞株、产品CMC、非临床和临床I期方案的重要反馈,开发和确认多个必要的创新分析方法,尽早开始自动化封闭悬浮工艺的开发,以及和监管沟通确认质量标准等。

郭霄亮

赛桥生物联合创始人兼CTO

细胞制备工艺的降本增效:新一代一键制备系统的应用与思考



过去十年,细胞基因药物为血液瘤提供了可治愈的手段,但受限于产能和成本,规模难以放大;未来十年,更多大适应症突破,加上新质生产力进步,2030年有望形成超百万人、千亿美元的市场规模。

李岩

重庆市健康资源创新研究院副院长

自动化细胞智能制造技术与质量研究中应用与探讨



细胞存储时,除了确保活性和数量外,还应确保细胞的功能完整。绿色无毒、安全高效、极简配方的低温保护剂溶液体系仍是未来相当长。细胞质量评估标准方法的建立需要进一步探究并完善。细胞质量评估标准方法的建立需要进一步探究并完善。

齐忠权

福建省妇幼保健院转化医学中心主任

干细胞及外泌体研究的最新进展



干细胞不仅是治疗药,在平时或战时都有重大战略意义。人体的血液、脐带、胎盘、精子和卵子等都是非常宝贵的生物组织,应该得到有效保存和生物信息建库。

吴耀炯

清华大学深圳国际研究生院教授

3D高迁徙间充质干细胞研究与成药转化



3D高迁徙MSC技术历经15年研究,通过规模化、无载体培养,解决了MSC注射后的血管阻塞问题。跟2D培养的MSC相比,3D培养的MSC细胞体积小70%。另外,3D培养的MSC优势包括旁分泌能力强,高分泌抑炎因子和促组织修复因子、分化能力强等。

李凡

复星全球合伙人、复星医药大湾区总部联席总裁
复健资本CEO

蓄力前行,静待花开——CGT行业投资趋势展望



开发通⽤型免疫细胞疗法已有不同路径的探索,但依旧⾯临不⼩挑战。免疫细胞疗法针对实体瘤开发有所突破,但需要进⼀步优化,同时也⾯临类似机制的其他modality(TCE)竞争。基于B细胞耗竭疗法,CAR-T已开启B细胞介导的⾃免疾病的探索。

鄢晓君

华龛生物联合创始人兼CTO

干细胞规模化智造工艺及商业化策略研究



一次性工艺通过柔性生产,可以快速建设投产,降低运营成本;成本效益高,减少工艺流程,提高生产效率;质量合规性强,减少交叉污染,提高一致性。

孙敏敏

易慕峰创始人、董事长、CEO

CAR-T 2.0时代:实体瘤治疗的挑战与机会



实体瘤的组织特异性、微环境、靶点异质性等因素限制了CAR-T的功能,另外,CAR-T的制备成本导致高昂的售价,降低了可负担性。但开发可负担、疗效可观的免疫细胞药物仍是可能的。丰富的临床资源和IIT临床探索性研究政策,中国Biotech和细胞药物都大有可为。







圆桌讨论





孙凌皓(主持):经纬创投董事总经理
刘双生:宜明生物质量副总裁
陈 旭:依科赛生物创始人、董事长兼总裁
徐 榕:同立海源技术副总,联合创始人
甄宝贵:赛科成创始人、总经理
陈 静:赛桥生物应用技术副总裁


- 生物医药新质生产力的高质量发展 -


• 过去几年产业面临的挑战之一,集中在研究者缺乏资金上。细胞药物的价格难以降低,导致无法向市场和投资机构提供足够的预期,良性循环就没办法实现。
• 由于药物开发周期长,细胞疗法领域又是日新月异,很容易形成一些技术落后于监管要求的局面。
• 从上游供应商的角度看,需求创新和产品创新层面挑战最大。要基于客户的特点,跟随技术的发展,不断碰撞想法,才有更大机会胜出。
• 创新药出海很热,但眼下,细胞原材料供应商单独走出去很难。不同地域市场要有不同的策略,有的就需要跟着药企产品线推进。
• CDMO的国际化,需要先考虑本土市场的建设。特别是在国际政治冲突的时期,修炼内功,确保工艺安全、有效、可控,出海便是早晚的事。
• 细胞药物领域的监管正在走向精细化、规范化,这无疑会加快行业的有序发展。
• CGT的未来并不一定局限在肿瘤治疗领域,很可能会向其他适应症扩展,比如自身免疫疾病。在大健康方向,细胞药物也大有可能。

• 更短的工艺流程,更智能化的操作方式,将是CGT赛道的发展趋势。


部分与会嘉宾合影





 02 

 赛桥总部乔迁庆典








嘉宾致辞






武晓峰

清华大学深圳国际研究生院、原党委书记

清华学子秉承“自强不息,厚德载物”的校训,积极投身于国家健康战略的伟大事业,并不断做出卓越贡献。衷心感谢光明区各位领导对清华校友创业企业的大力支持与指导,也对社会各界以及对清华校友事业发展的支持表示诚挚的感谢。当前,细胞基因疗法作为未来有望突破万亿市场规模的合成生物先导产业,正处于重大变革的浪潮之中,期待赛桥生物继续在该领域发挥重要作用。

张文杰

复星医药执行总裁、复星凯瑞董事长

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复星凯瑞是中国第一家拥有商业化CAR-T药物的生物制药公司,更是中国整体商业化规模最大的一家细胞治疗公司。细胞治疗作为近年来的新兴技术,不管在肿瘤领域或者自身免疫性疾病都展示了非常卓越的疗效数据,这不仅是临床治疗历史上的重大突破,更是科学上的范式转变。在复星凯瑞过去一年和赛桥生物的接触中,我们深深体会到了赛桥生物对行业理念的深刻理解、技术细节的突破创新和研发效率的极致追求。不同于以往的药物,细胞治疗作为真正意义上的个体化治疗,治疗环节从生产端就开始了,所以药企和生产设备供应商在整个过程中都起到了非常关键性的作用。而当前高昂的售价限制了行业发展,未来通过工艺不断进步,突破行业瓶颈,才能促进行业迎来快速繁荣。正因如此,我们和赛桥的合作具有高度的战略意义。未来,我们希望能够通过这一合作实现共赢,共同推动整个细胞治疗行业的发展。


陈晓颖

铂生卓越创始人、董事长



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铂生生物衷心祝贺赛桥五周年生日快乐!过去几年,在“共融、共创、共享”的理念下,我们与赛桥携手并进,在间充质干细胞创新药领域创造了一个新的模式,将干细胞技术和自动化技术进行了结合,这样的成果来之不易。在铂生生物干细胞药品自动化、智能化、规模化过程中,赛桥生物为我们提供的设备系统,不仅优化了我们的生产效率,也为干细胞制备流程的标准化和智能化提供了新模式,铂生生物干细胞新药的成功,有赛桥的陪伴!值此赛桥五周年华诞之际,我们衷心祝贺你们在创新发展之路上取得的卓越成就!干细胞技术是被誉为药物治疗、手术治疗之后的第三次医学革命的核心技术之一,在未来的干细胞产品研发和产业发展上,希望我们能继续紧密合作,再创新的辉煌!


商院芳

赛桥生物创始人、董事长兼CEO

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这五年来,我们尽最大努力做到以客户为中心,以创新为本色,以价值为导向,以奋斗者为本,持续学习与进步。我们深知起步时自己是多么的弱小,所以我们只能学习乌龟精神,兔子跑的时候我们在跑,兔子吃草的时候我们也在跑,兔子睡觉的时候我们还在跑,就这样我们一路不停地跑到了行业前列。目前,我们累计申请超过300项专利,推出了适用于免疫和干细胞药物严肃医疗和消费医疗的整体解决方案,累计装机量超过500台(套)总保有量首次成为国内市场第一,累计合作超过100个不同细胞治疗产品,全套核心产品成功应用于国内首款已提交上市的干细胞药物并有望应用于商业化CAR-T生产。每一次进步,每一份成绩,都离不开各位领导和嘉宾的关心和大力支持,更离不开各位客户的无比信任。今天,赛桥全球研发与产业化总部基地的建设落成,标志着赛桥迈出了从研发到大规模商业化极其重要的一步,也标志着赛桥未来有能力为行业提供更好的产品和服务,自身也将有更稳定、持续和健康的发展。







签约仪式




立足新起点,开创新局面。在这个充满机遇与挑战的时代,强强联合,开启新的篇章,创造更辉煌的成就



赛桥生物创始人、董事长兼CEO商院芳先生与复星医药执行总裁、复星凯瑞董事长-张文杰先生进行战略合作签约仪式。











赛桥生物联合创始人兼CTO郭霄亮先生与西班牙细胞治疗协会主席-Ander Izeta教授进行战略合作签约仪式。











赛桥生物业务副总裁梁智荣先生与重庆市健康资源创新研究院副院长李岩女士进行战略合作签约仪式。











赛桥生物应用技术副总裁陈静女士(左一)与国家生物药物技术创新中心执行主任殷建国先生(左二)、易慕峰联合创始人沈青山先生(右二)、沙砾生物CTO雷佑甯先生(右一)


·与国家生物药物技术创新中心,就细胞疗法先进工艺联合创新实验室进行战略合作签约仪式

·与易慕峰,就“AI赋能细胞智造联合探索中心”进行战略合作签约仪式

·与沙砾生物,就“TIL细胞疗法先进制备技术联合实验室”进行战略合作签约仪式















参观交流








乔迁庆典最后,与会嘉宾共同参观了赛桥生物全球研发产业化总部基地,与细胞治疗领域的同仁一起探寻行业内被充分验证、高认可度产品的奥秘。赛桥将携手行业客户,通过更高水平的生产工艺创新、工具创新、范式创新,实现更加简单、高效、低成本、大规模的细胞制备,最终推动细胞治疗商业化进程和闭环,早日造福更广大的患者。





 03 

 五周年晚会













 04 

 活动花絮

















同写意会务团队






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