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近期，全球知名的CPHI（世界原料药博览会）发布报告预测，随着资本市场逐步回暖，全球生物医药产业已呈复苏之势，有望在2025-2030年再度进入繁荣时期，而伴随创新驱动的需求攀升，CRO和CDMO将成为极具吸引力的投资选择。
CPHI具有35年历史，是全球规模最大的医药行业盛会之一，其社区汇聚全球近50万医药产业专业从业者。此次报告基于2024年9月对全球280位生物医药产业高管的调查结果，结合咨询与风投机构的洞见，深入分析了行业趋势与机遇。为什么CPHI报告如此看好CRO/CDMO的投资前景？相比既往发展周期，未来5年内CRO/CDMO的价值有何新的看点？结合报告翔实的数据分析和公开信息，不难看到两大关键驱动力。CPHI报告显示，生物医药产业的创新生生不息：2024年全球在研分子数约2.3万个，2014-2024期间，全球研发管线以每年约1000个的速度稳定增长，复合年增长率（CAGR）达7%。与此同时，前沿科学突破也在为未来管线增长注入澎湃动力。目前，潜在可靶向的致病蛋白数量超过4000种，留给未来更多的研发空间。▲全球研发管线持续增长（图片来源：参考资料[1]）
从研发投入看，全球管线还将持续保持增长。Frost & Sullivan今年的一份报告指出，过去8年间全球产业研发投入以6.7%的CAGR稳步提升，预计这一增势在2023至2028年间仍将延续。时代浪潮中，小型生物技术公司已经成为创新疗法的重要“摇篮”。过去6年中，美国FDA批准的创新活性物质（novel active substances，NAS）中，超过2/3最初源自新兴生物医药公司（EBP），在当前临床期研发管线中，这一比例同样保持在约2/3。此外，目前全球拥有活跃管线的6000家公司中，超过50%是管线构成仅包含1~2款产品的小型公司。创新管线的强劲表现，也促进了CRO/CDMO行业的高速发展。作为第三方平台，CRO和CDMO公司在研发、测试、生产制造环节所具有的能力与规模，能够显著提升创新疗法的研发效率。双方各展所长，可以合力推动产业向前发展，更快为全球病患带来更多新药。数据同样支持药企与CRO/CDMO行业的共生共赢——过去十年里，以研发支出分布来看，外部服务平台的渗透率已逐渐增长至近50%，且这一数字预计将在2033年达到约2/3。凭借创新管线的蓬勃发展，CRO/CDMO行业也正乘东风，扶摇直上。CPHI报告指出，CRO/CDMO的下一个重要增长机遇，在于目前蓬勃发展的新分子领域。一项针对280名产业高管的调查显示，43%的业内领袖认为在生物制剂之外，TIDES（多肽和寡核苷酸类疗法）是五年内最具潜力的新分子类型。近年来，我们看到TIDES疗法正快速崛起：2023年美国FDA批准了7款TIDES疗法，为过去5年中新高。GLP-1疗法的火热，在其中起到了主要因素。GlobalData预测，到2029年，全球GLP-1疗法市场将达到1050亿美元，复合年增长率接近20%。挑战在于，研发服务平台是否有足够的能力和产能接住这波浪潮——过去几年，全产业都已感受到产能的稀缺。原因在于，大多数CDMO主要着眼于预填充注射笔的灌装环节，专精于肽类活性成分（API）开发和生产的CDMO还远远不够多，具备肽类发现到商业化生产全流程服务能力的平台更是凤毛麟角。时代风口面前，这些公司赢在了起跑线上。瑞士在这一领域拥有多家老牌CDMO企业，比如Polypeptide、Bachem、Corden Pharma。具有近80年历史的Polypeptide，为全球一半获批肽类疗法提供生产服务；Bachem也已深耕半个世纪，液相反应器产能8000升，多肽固相合成釜（SPPS）产能1000升；Corden Pharma同样多有布局，多肽SPPS容量达10000升，寡核苷酸方面具有小至中等规模的合成能力。在TIDES领域，药明康德在近年来也广受关注。相比上述老牌CDMO，不仅具备“R”端能力，可提供从发现到商业化API生产、制剂的CRDMO端到端服务，而且产能已处于全球领先水平，CPHI报告强调药明康德可能是全球最大的TIDES API生产赋能平台之一。药明康德TIDES业务平台在北美、欧洲、亚洲共设有10个基地，2023年多肽SPPS总体积32000升，且仍在持续扩建，同时该公司也建立了超过20条横跨不同规模的寡核苷酸生产线，目前合作的TIDES在研管线和商业化项目数量可观。CPHI分析师指出，随着TIDES类疗法研发的持续升温及患者需求的不断扩大，长期来看，CDMO在API制造方面的需求体量有巨大想象空间。有能力有胆量建设产能的CDMO将在不远的前方迎来回报。TIDES之外，以PROTAC（蛋白降解靶向嵌合体）为代表的蛋白降解疗法同样蓄势待发。GlobalData预测，到2030 年，全球PROTAC市场即可达到37亿美元。随着更多项目进入后期开发阶段，以及相关技术日臻成熟，对CDMO的需求也将进一步增长。作为复杂分子，蛋白降解疗法的技术门槛不容小觑，从分子设计、合成到纯化分析的一系列环节都充满挑战。CPHI报告强调，一旦（首款PROTAC）获批，我们很可能看到和肽类疗法相似的级联需求激增，但当前很少有CRO/CRDMO活跃于这一领域，显然，已有布局的平台有望抢占先机。CPHI报告提到，目前全球提供蛋白降解疗法研发服务的知名CXO包括Charles River、药明康德、Syngene和Aurigene。其中，Charles River主要针对蛋白降解的药物发现提供跨学科的全面测试服务。Aurigene也仅针对PROTAC发现阶段，提供小规模合成、纯化和测试服务。药明康德建立了蛋白降解分子的发现、毫克级到公斤级合成、分析纯化和测试等一体化、端到端平台，其中药物发现科研团队规模近千人，目前服务全球150多家蛋白降解客户，包括开创PROTAC疗法的明星新锐Arvinas公司，在这一细分领域的市场渗透率达到66%。Syngene虽然搭建了从靶点识别到商业化生产的端到端服务能力，但整体规模有限，目前约15家蛋白降解客户。这些公司在蛋白降解领域可谓占据了先发优势。当然，随着蛋白降解领域整体迈入“快车道”，CPHI预计未来2-5年更多CRO/CDMO将组建蛋白降解团队、建设相关技术平台，持续追赶这一新的风口。同样是在CPHI的对全球产业高管的年度调研中，49%的受访者对未来18个月CRO/CDMO需求的增长前景表示“高度乐观”，44%持温和中立态度。综合上述因素分析，CPHI报告认为，产业复苏趋势将渗透至CRO/CDMO领域，并推动CRO/CDMO在新药研发链条中扮演愈发关键的角色，对于优质CRO/CDMO服务的供需缺口正在显现。对投资者而言，这不仅是一次市场机会，也是塑造产业未来的契机。富有远见和能力的CRO/CDMO正在站上全球生物医药的新高地，助力行业进入下一个黄金增长期。[1] CPHI Annual Report 2024. Retrieved October 28, 2024 from https://www.cphi-online.com/the-cphi-annual-report-2024-once-again-highlights-file151354.html[2] Source: Frost & Sullivan, July 2024.[3] Global Trends in R&D 2023. Retrieved October 28, 2024 from https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports/global-trends-in-r-and-d-2023[4] Illuminating the Druggable Genome (IDG). Retrieved October 31, 2024 from https://commonfund.nih.gov/idg![]()
