在新药开发中，CMC（化学、生产、控制）担任着重要角色，创新药开发到了临床后期阶段，CMC工作通常聚焦于可放大的工艺、好的质量研究、清晰的质量目标以及一体化解决方案等方面，但无论是原料药、制剂、分析乃至申报资料撰写都极具挑战。如何系统性开展CMC工作，从而助力后期项目稳健推进，成功实现商业化？
合全药业在赋能客户新药开发的过程中，积累了大量的从早期开发推进至后期并成功申报的经验，目前管线中正在支持68个商业化项目。11月26日下午3点，合全药业原料药业务后期项目部主任张行博士以及制剂业务后期项目部主任石宗丰先生将做客药明直播间，分别从原料药和制剂角度出发，围绕创新药后期阶段CMC的研究重点、多国申报的挑战及应对策略等展开分享，同时带来相关成功案例介绍。
SPEAKER PROFILE
张行 博士
毕业于北京大学，获得化学专业学士和有机化学专业博士学位，在有机合成方法学、金属催化、药物研发和生产等领域拥有丰富的研究和实践经验。2016年加入合全药业，现担任原料药业务后期项目部工艺研发一部负责人，专注后期工艺研发和生产，带领团队帮助全球制药公司完成工艺优化、注册批次/关键临床批次、QbD和验证批次生产等相关工作，助力客户快速推进药品申报和上市。目前已经完成超过20个分子的后期相关工作，部分分子实现全球申报。
石宗丰 先生
于2017年加入合全药业，目前担任制剂业务部后期研发团队负责人。该团队旨在为客户临床至商业化阶段的制剂研发和生产实现高效推进。在过去的5年中，已经实现超过15个产品顺利完成PPQ并成功递交NDA，多个产品实现全球申报（中美欧日韩等）。石宗丰先生是制剂临床早期以及后期阶段的全能型选手，尤其在处方策略，工艺优化DoE等方面实战经验丰富。他还是制剂部复杂制剂平台的应用专家成员（喷雾干燥、热熔挤出、纳米研磨、液体胶囊等），实现了多个平台的项目产业化应用并获批，并多次受邀于NMPA（原CFDA）高级研修院作为制剂专家参与同行授课。
