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特朗普赢得美国总统大选一周后，据外媒报道，14日，特朗普提名反疫苗活动家小罗伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）领导卫生与公众服务部，此前他曾表示在上任后必将对FDA进行整改。
无独有偶，两天前，特朗普还曾宣布埃隆·马斯克（Elon Musk）将与维维克·拉马斯瓦米（Vivek Ramaswamy）合作，领导一个新成立的政府效率部（DOGE）。
据悉，该部门将提供来自政府外部的建议和指导，并与白宫和管理与预算办公室合作，推动大规模的结构改革，为政府创造前所未有的创业方式。
相较于马斯克，同为商界大佬的拉马斯瓦米名气并不高，但提及其创办的生物技术企业Roivant，业内却并不陌生。
而在新任职之前，拉马斯瓦米也曾参与本届总统竞选，并提出了一系列激进和颠覆性的政策主张。其中就包括他认为美国FDA“腐败”，发誓要“揭露并最终摧毁”FDA。
这不禁令人好奇，此番加入“让美国再次伟大”的团队后，他们将给制药界带来如何影响？
今年70岁的肯尼迪是前参议员及司法部长罗伯特·F·肯尼迪的儿子，也是前总统约翰·F·肯尼迪的侄子。在提名前，小肯尼曾表达出要对FDA进行重大改组，消除FDA内部“腐败”的想法，也曾表示解雇FDA食品和营养部门全部工作人员后，将解雇美国国立卫生研究院的全部600名员工，用新员工换血。与此同时，据纽约时报报道，小肯尼迪上任后的愿望清单中，包括对生牛奶、羟氯喹、螯合剂、干细胞等领域的监督整改。以干细胞为例，近年来，干细胞治疗在医学领域引起了人们的关注。然而，在对革命性疗法抱有希望的同时，一些诊所却推销了未经FDA批准的药物。这让小肯尼迪对FDA在这方面的监督颇为不满。另外，小肯尼迪也或将对PDUFA法案进行一些改变。此前，应PDUFA法案规定，制药企业在向FDA提交申请时需要支付一定费用。这也被小肯尼迪视为FDA“腐败”的一大来源。获得提名后，小肯尼迪在社交平台上表示：“我们有了一个几十年一遇的机会，将科学、医学、工业和政府领域最杰出的人才聚集在一起，终结慢性病的流行。”不过，对于这一提名，市场很快就给出了反馈。当天美股市场上，疫苗类股应声大跌。与小肯尼迪想法一致，拉马斯瓦米也认为“这确实是百年一遇的机会。我们将对发现的政府浪费行为保持彻底透明。”13日，他在社交平台上发帖如此说道。然而，与拉马斯瓦米的摩拳擦掌相反，业界正陷入对削减FDA和其他卫生机构，甚至是行业倒退的担忧。2021年，拉马斯瓦米辞去Roivant首席执行官一职，投身政界。这一年，正逢Roivant上市，到今年，该公司的股价今年上涨了近40%，拉马斯瓦米所持10%股份的价值已升至约6亿美元。自9年前创立该公司以来，他已从Roivant以工资、奖金和资本收益的形式获得了超过2.6亿美元。据《福布斯》统计，大约一周前，这位38岁的商业大佬净资产已超过10亿美元，这使他成为美国20位最年轻的亿万富翁之一。拉马斯瓦米的商业天赋，大学时期便已显现。哈佛大学主修生物学时，拉马斯瓦米与他人共同创办了StudentBusinesses.com，这是一个供学生创始人向专业投资者推销的网站。据报道，一家私人慈善机构于2009年收购了该公司，收购金额不详。毕业后，他加入了对冲基金QVT，专门从事生物医药投资。职业生涯的前七年，他赚了700万美元，并在28岁时成为合伙人。单是投资研发出丙肝上市新药的Pharmasset，就让他在投资圈声名鹊起。也是在QVT工作期间，他发现很多大公司会因各种原因，放弃具有潜在治疗前景的在研新药分子。于是，拉马斯瓦米决定将想法落地，离开QVT并创办了Roivant。一年后，凭借从GSK低价买来的一款治疗阿尔兹海默症的药物Intepirdine（RVT-101），以及另一款从Arena制药公司“捡漏”得来的治疗失眠症药物，Roivant的第一个全资子公司Axovant以22亿美元的估值上市。当时，正是AD药物研发上屡遭挫折的年代。Intepirdine的开发日后同样以失败告终，未能进入市场，而这样的结果似乎也影响了拉马斯瓦米对FDA的态度。此前他在竞选总统时，就曾提议采取大规模精简人员和关闭机构等重大行动，以及限制过度监管等。其中便包括FDA，他一直试图让其追随者相信FDA正在阻止人们获得药品，并认为FDA“行使的权力远远超出了FDA成立之初，法律设想的范围。”去年12月份，拉马斯瓦米曾在社交平台发布视频，表示“腐败的FDA，对于开发十多年的药物，不敢尝试，但新冠疫苗却在不到1年就获批。”他也多次重申对FDA“虚伪和有害”的批评。“多年来，业界资深人士一直教导我不要公开反对FDA。众所周知，如果你激怒FDA，他们会透过拒绝审查你的药物申请来惩罚你。”外媒StatNews就称，拉马斯瓦米早期竞选总统的标签，就是对他不喜欢的政府机构进行批评，因此，FDA落入他的视野只是时间问题。那么政府效率部（DOGE）筹建后，FDA是否会走向精简和放松监管？CBS新闻报道称，尽管特朗普表示，马斯克和拉马斯瓦米的工作“将在2026年7月4日前，也即《独立宣言》发表250周年前完成”，目标是“削减多余监管、削减浪费开支和重组联邦机构”，但目前关于该部门仅有一个轮廓，特朗普并无透露人员或资金将如何配置。与此同时，因为政府效率部并不是一个真正的政府部门，还需国会批准才能创建，且联邦财政支出需由国会批准，因此一切尚无定数。不过，马斯克和拉马斯瓦米皆信心满满。而同一天，FDA局长Robert Califf则表示出对特朗普政府上台后，FDA未来的担忧。眼下，小肯尼迪获得提名后，外媒报道称，小肯尼迪可能会面临一场艰难的提名确认战。如果提名获批，他将接管一个年度预算超过1.7万亿美元、拥有8万多名员工和13个业务部门的庞大机构，其中包括疾病控制与预防中心、美国国立卫生研究院和FDA。美国卫生部的大部分支出用于美国联邦医疗保险（Medicare）和医疗辅助计划（Medicaid）。可以预见，随着马斯克与拉马斯瓦米的加入，以及小肯尼迪成功上任，将或多或少给联邦机构，尤其是FDA带来不小的冲击。他们的改革是否会最终落地，FDA又将走向何方，这些问题的答案有望随着他们正式上任而逐渐明朗。1. Financial Times：Vivek Ramaswamy’s FDA‘corruption’claims disavowed by Roivant2. Forbes：How Vvek Ramaswamy became a billionaire?
3. Fiercepharma: After election, FDA's Califf lays out hopes for his Trump-appointed successor
4. CBS News：What to know about Trump's Department of Government Efficiency, led by Elon Musk and Vivek Ramaswamy
5.NewYork Times：Kennedy’s F.D.A. Wish List: Raw Milk, Stem Cells, Heavy Metals
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