继2022年3月30日国家药监局发布“射频仪新规”后，首批获得三类医疗器械注册证的射频美容仪来了。今日（10月12日），根据国家药监局发布的医疗器械批准证明文件送达信息显示，深圳市宗匠科技有限公司与深圳宇石科技有限公司两家公司旗下的两款射频皮肤治疗仪产品，已率先取得国家三类医疗器械认证，注册证编号分别为国械注准20243092006和国械注准20243092007，可持证上岗。那么，家用射频美容仪首批获得三类医疗器械注册证，于行业有何重要意义？觅光、玛丽仙首批获证
据悉，此次首批获证的两家企业均来自深圳。其中，深圳市宗匠科技有限公司（下称宗匠科技）即为家用美容仪TOP1品牌AMIRO觅光的母公司。公开信息显示，2015年7月，宗匠科技旗下品牌觅光创立。该品牌创立初期以化妆镜起家，并于2017年9月入驻天猫开设旗舰店。此后，觅光逐渐将发展重心转入至家用美容仪赛道。2023年双11，觅光成为全网第一的美容仪品牌；今年618，觅光登上了天猫美容美体仪器品牌榜的第一名。据觅光相关负责人介绍，“此次获证的产品前身是觅光深层射频美容仪，该产品是觅光的拳头产品，通过刺激胶原新生从而减淡面部皱纹。”而深圳宇石科技有限公司（下称宇石科技）则是家用美容仪品牌MARY FAIRY 玛丽仙的母公司。企查查信息显示，宇石科技成立于2017年10月，是一家由国内技术专家、算法专家联合创办，集自主设计、研发、生产、销售于一体的企业。该公司产品战略聚焦于人工智能、大数据、医疗美容等创新技术，包括射频、光学、声学等产品的持续开发，致力于将前沿医疗美容技术引入家庭美容领域。根据天猫平台MARY FAIRY 玛丽仙旗舰店信息显示，该店铺中包含了超塑版射频美容仪、玛丽仙Pro6超膜版高能冰射频美容仪、第二代白公主超轻面罩美容仪等3款美容仪产品，产品销量从几百到几千件不等。此次宇石科技获证的产品为玛丽仙品牌旗下的超聚热大能量射频皮肤治疗仪Pro+，该产品的主要功效也是改善抬头纹、法令纹等全脸皱纹。值得一提的是，在今日获得三类医疗器械注册证的消息公开后，玛丽仙在天猫、抖音等电商平台的官方旗舰店和品牌直播间中，已均打上了“认准‘持证上岗’”“全国第1家斩获三类医疗器械双认证”的宣传标语。众所周知，2022年3月30日，射频美容仪行业迎来“大地震”。当日，国家药监局发布关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第30号）（下称：30号公告），明确将射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品作为第三类医疗器械管理。并强调，2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。这一新规出台后，射频美容仪行业便开始了长达两年多的震荡期，直至今年4月1日，所有射频美容仪产品均下架。事实上，30号公告之所以会给美容仪行业带来较大的震动，一方面是因为射频美容仪的市场份额占比较高，有数据显示，射频仪占据家用美容仪市场份额70%左右。因此，一旦砍掉这类产品，对企业和美容仪行业的冲击不言而喻。更为重要的则是，三类医疗器械获证的难度很大，也令多数企业感到合规经营的“希望渺茫”。有多位美容仪行业的资深人士曾向青眼号外介绍，“正常三类医疗器械注册，从临床备案、试验完成、注册提交及至受理下证，整个审批周期接近2年，投入资金也是至少几百万起步”、“仅临床试验的周期就需要1到2年左右，即便如此，整个资质审批的最后结果依然不确定性很大。因为要经过临床认证，可能需要进行反复试验”。值得一提的是，彼时就曾有美容仪企业相关人士向青眼号外表示，“一旦市面上有公司申请成功了，其他企业就可以对标该公司，费用或许也会降低一些。”因此，作为家用射频仪新规发布后首批获证的两家企业，其宗匠科技和宇石科技申请注册三类医疗器械的经历与过程也将为行业提供参考经验。就此，青眼第一时间分别联系了宗匠科技和宇石科技，以进一步了解获证背后的详情。觅光相关负责人介绍，自30号公告发布后，公司内部就成立了射频产品医疗项目组，并组建100多人的研发团队，快速推进注册流程。他称，“觅光于2022 年 9月提交注册检验，并于2022年底取得了射频美容仪合格合规的注册检验报告，同期在多家三甲医院制定医疗器械临床试验方案。于2023年初，在多家三甲医院启动觅光深层射频仪和觅光胶原炮两款射频产品的临床试验。”上述负责人进一步表示，觅光从立项到获批，历时超过两年半，累计投入数千万元。获证过程主要包含了提交注册检验，完成多家三甲医院临床试验，正式提交注册申请和获得受理，召开专家评审会，以及完成一系列的补充测试和验证等。“此次获批的射频美容仪，是经过了多达30多项的医疗标准设计的三类医疗器械产品。”觅光负责人还透露，他们一共提交了2款射频美容仪产品的三类医疗器械注册申请，除已获批的觅光深层射频美容仪外，另一款还在注册过程中的产品即是由觅光首创的搭配面膜盖章操作的觅光胶原炮。“该产品目前的注册进展也较顺利，相信不久后也将取得三类医疗器械证。”宇石科技玛丽仙产品研发总监高翔也向青眼表示，公司是在新规发布后，就开始进行了立项。此次获证历时共达两年半，投资达近千万元。并且，获证难度非常高，需要企业对产品设计、材料、生产、灭菌、包装、贮存、运输、经营、使用等若干环节的全生命周期监管，并采用科学合理的方法对临床数据进行分析、评价，以确认医疗器械在其适用范围内的安全性、有效性。“我们的试验涵盖了产品注册检、临床试验、生物相容性试验、清洗消毒试验、动物实验、产品运输稳定性和外包装研究试验、产品有效性试验等多个环节。”高翔如是说道。据高翔介绍，玛丽仙还是首个拿到三类医疗器械注册证与生产许可证双认证的品牌。据了解，“双认证”即意味着，宇石科技通过自建工厂，从研发、生产到售后对产品的全生命周期进行有效管控，保障产品高质量安全。值得关注的是，在2022年3月30日射频仪新规发布后，并不只是上述两家公司进行了申请注册，据此前公开报道显示，目前已有至少10余个美容仪品牌在申报医疗器械注册证或在推进注册证事宜。青眼号外此前在科学技术部政务服务平台查询发现，花至、雅萌、OGP时光机等多个品牌也早已公示了射频皮肤治疗仪的临床试验备案情况。
这也意味着，未来，或将陆续有家用美容仪品牌获批三类医疗器械注册证。虽然，今年7月8日，国家药品监督管理局宣布，对射频美容仪施行的第三类医疗器械管理的规定，延期到了2026年4月实施。与此同时，青眼号外也注意到，在上述延期政策发布后，家用射频美容仪也再次呈现出正常售卖的现状。但毫无疑问的是，“持证上岗”将更有说服力。因此，有资深行业人士认为，随着首批企业获证，消费者势必也会更加青睐有证的射频美容仪。同时，他们也可能会出现观望的心态。“但可以肯定的是，随着今后越来越多的品牌‘持证上岗’，那么，家用美容仪的竞争格局也将发生变化。”总的来看，首批家用射频美容仪“持证上岗”，不仅为行业“打了样”，同时也意味着美容仪行业迎来了转型升级的新阶段。可以预见的是，只有迈过了美容仪新规这道门槛，有科研实力的家用美容仪品牌，才有希望迎来下一个发展高潮。
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